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slkele銅蟲 (正式寫手)
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[求助]
制劑中不穩(wěn)定的降解雜質(zhì)研究 已有5人參與
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某原料藥中有一降解雜質(zhì)A,該雜質(zhì)在水溶液中不穩(wěn)定,24小時幾乎全部降解。如果用此原料藥做的制劑就是以水溶液形式存在,那么對于此降解雜質(zhì)A是否應(yīng)進行研究?若研究,應(yīng)研究到何程度?請各位老師指導(dǎo)! 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
版主 (著名寫手)

鐵桿木蟲 (知名作家)

銅蟲 (正式寫手)
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分兩種情況吧: 1、雜質(zhì)A本來就很小,而且長期儲存過程中雜質(zhì)A不會再產(chǎn)生,這樣的話就不需要研究了,因為當(dāng)雜質(zhì)A本來就很小的時候,它的降解雜質(zhì)也會很小,不會超過鑒定限或界定限; 2、雜質(zhì)A本來就不小或是長期儲存過程中還會不斷產(chǎn)生,從而導(dǎo)致它的降解雜質(zhì)也會不斷產(chǎn)生,有可能會 超過鑒定限或界定限,這樣的話就要詳細研究雜質(zhì)A和其降解產(chǎn)物了。 |
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