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slkele銅蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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[求助]
制劑中不穩(wěn)定的降解雜質(zhì)研究 已有5人參與
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某原料藥中有一降解雜質(zhì)A，該雜質(zhì)在水溶液中不穩(wěn)定，24小時(shí)幾乎全部降解。如果用此原料藥做的制劑就是以水溶液形式存在，那么對(duì)于此降解雜質(zhì)A是否應(yīng)進(jìn)行研究？若研究，應(yīng)研究到何程度？請(qǐng)各位老師指導(dǎo)！ 發(fā)自小木蟲(chóng)Android客戶端 |
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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分兩種情況吧： 1、雜質(zhì)A本來(lái)就很小，而且長(zhǎng)期儲(chǔ)存過(guò)程中雜質(zhì)A不會(huì)再產(chǎn)生，這樣的話就不需要研究了，因?yàn)楫?dāng)雜質(zhì)A本來(lái)就很小的時(shí)候，它的降解雜質(zhì)也會(huì)很小，不會(huì)超過(guò)鑒定限或界定限； 2、雜質(zhì)A本來(lái)就不小或是長(zhǎng)期儲(chǔ)存過(guò)程中還會(huì)不斷產(chǎn)生，從而導(dǎo)致它的降解雜質(zhì)也會(huì)不斷產(chǎn)生，有可能會(huì) 超過(guò)鑒定限或界定限，這樣的話就要詳細(xì)研究雜質(zhì)A和其降解產(chǎn)物了。 |
slkele5樓2018-01-29 17:38:36
逍遙天使
鐵桿木蟲(chóng) (知名作家)
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2樓2018-01-29 13:20:03
slkele
銅蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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- 專(zhuān)業(yè): 藥物分析
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研究雜質(zhì)A，還是雜質(zhì)A的降解雜質(zhì)？如果是雜質(zhì)A，制劑放置2天就沒(méi)了…… 發(fā)自小木蟲(chóng)Android客戶端 |
3樓2018-01-29 13:37:07
天涯不歸路
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4樓2018-01-29 14:30:46
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