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baiyuefei版主 (文學(xué)泰斗)
風(fēng)雪
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[求助]
a specified impurity 與 a unspecified impurity 是什么意思？ 已有1人參與
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最近看了個申報材料，有些詞語不明白，還請各位解釋下，如題。 還有這個詞語是什么意思呢即silico assessment？@hardee |
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為便于控制各類雜質(zhì)的限度，將藥品中的有機雜質(zhì)細分為特定雜質(zhì)(Specified Impurities)和非特定雜質(zhì)(Unspecified Impurities)。特定雜質(zhì)是指在質(zhì)量標準中分別規(guī)定了明確的限度，并單獨進行控制的雜質(zhì)。特定雜質(zhì)包括結(jié)構(gòu)已知的雜質(zhì)和結(jié)構(gòu)未知的雜質(zhì)。對于結(jié)構(gòu)未知的雜質(zhì)，為便于在標準中進行指認，一般采用代號（如未知雜質(zhì)A等）或合適的定性分析指標（如相對保留時間為0.8的雜質(zhì)）加以區(qū)分。? ? ?? ?非特定雜質(zhì)是指在質(zhì)量標準中未單獨列出，而僅采用一個通用的限度進行控制的一系列雜質(zhì)，其在藥品中出現(xiàn)的種類與幾率并不固定。 《新原料藥的雜質(zhì)研究指導(dǎo)原則》中要求：在原料藥質(zhì)量標準中任一單個非特定雜質(zhì)的限度不得過鑒定限度。 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
6樓2018-03-14 20:38:09
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| 估計是已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì) |
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baiyuefei2樓2018-03-14 16:12:42
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