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happy青澀感木蟲 (小有名氣)
初出茅廬
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[求助]
起始物料的研究 已有4人參與
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| 本人剛剛從事藥物分析崗位，現(xiàn)在接手一個仿制藥的項(xiàng)目，剛剛開始做起始物料的研究，不太了解起始物料分析的一個流程是什么？需要做什么項(xiàng)目的分析？求各位指教。謝謝。金幣奉上喲。 |
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ding_xy
至尊木蟲 (著名寫手)
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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給你一些參考資料吧，自己看完，認(rèn)真總結(jié)才能知道（印象會更深些）： ICH Q7. ICH Q8. ICH Q9. ICH Q11. FDA.Guidance for Submitting Supporting Documentation in Drug applications for the Manufacture of Drug Substances. EMEA.Guidance on the Chemistry of New Active Substances. 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則. 王宏亮,陳震,化學(xué)合成原料藥起始物料國內(nèi)外相關(guān)要求的比較.Chinese Journal of New Drugs,2014,23(9). |
happy青澀感8樓2018-03-07 08:22:42
zhaoyuande
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mark一下，看看有沒有大佬來講解，起始物料原來國內(nèi)不太重視，現(xiàn)在應(yīng)該比較重視了，看看有沒有大佬有綜合性講述 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
2樓2018-03-06 17:56:04
3樓2018-03-06 18:36:38
zhaoyuande
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4樓2018-03-06 20:38:01
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