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Laboratory Auditing for Quality and Regulatory Compliance
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Laboratory Auditing for Quality and Regulatory Compliance.jpg Preface . . . . iii Introduction . . . . vii I. Quality and Auditing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 Quality Control and Quality Assurance in a Laboratory . . . . 1 The Regulated Industries . . . . 3 Goals of a Laboratory Quality Audit .... 5 Audit Tools: Observation, Working Knowledge, and Audit Documents . . . . 7 II. Nontechnical Parameters for Evaluation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Quality Programs, Documentation, and Organizational Structure .... 9 Personnel . . . . 14 Facility and Environment .... 15 III. Technical Parameters for Evaluation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 Sample Control .... 19 Instrumentation . . . . 20 Automation of Analytical Process .... 22 Acquisition and Processing of Data . . . . 23 Uncertainty of Measurements . . . . 24 Reliability of Measurements . . . . 26 Standards and Standardization . . . . 26 Supplies Organization . . . . 27 Proficiency Testing .... 28 IV. Other Areas to Consider . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29 Customer Satisfaction . . . . 29 Laboratory Health and Safety .... 29 V. Communications and Follow-Up . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 Closing Conference, Final Report, and Follow-Up .... 31 Frequency of Audit . . . . 33 Epilog . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35 Appendices A . Sample Laboratory Quality Audit Document .... 37 B. National Voluntary Laboratory Accreditation Program, NIST Handbook 150 . . . . 51 C. Guide to Quality in Analytical Chemistry (Eurachem=CITAC) . . . . 117 D. Quality Assurance for Research and Development and Nonroutine Analysis (EURACHEM=CITAC) . . . . 175 E. Accreditation for Microbiological Laboratories (Eurachem=EA) . . . . 229 F. EPA Manual for Certification of Laboratories Analyzing Drinking Water . . . . 253 G. Federal Register (FDA): Good Laboratory Practice Regulations for Nonclinical Laboratory Studies . . . . 443 Bibliography . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 465 Index . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 469 [ Last edited by 1949stone on 2013-8-23 at 15:15 ] |
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