我來頂一下
注射用表柔比星、注射用多柔比星、注射用伊達(dá)比星、注射用奧沙利鉑等等都是以乳糖為輔料的凍干粉針劑，
乳糖作為凍干針劑的輔料，對(duì)于一些乳糖不耐受的患者是一個(gè)禁忌；另一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)來自乳糖的起始原料—牛奶，可能來源于受TSE/BSE感染的奶牛！
以乳糖為凍干賦形劑，首先要確認(rèn)乳糖與藥品無相互作用，如許多多肽或蛋白質(zhì)藥品因?yàn)镸aillard反應(yīng)而不可以使用乳糖為輔料；其次要確保用量不高于安全限量（該值可查閱相關(guān)輔料手冊(cè)或FDA的非活性物質(zhì)指南）；再次，要確保使用高質(zhì)量的乳糖，雖然目前尚無注射級(jí)別的乳糖，但需要嚴(yán)格控制微生物、重金屬、熱原（或細(xì)菌內(nèi)毒素）等指標(biāo)，除了應(yīng)滿足CP/USP/NF/EP/JP等藥典要求外；此外，不含TSE/BSE以及有機(jī)溶媒的證明/聲明需要乳糖供應(yīng)商提供。


乳糖的安全性問題主要在于殘留蛋白的影響，不過對(duì)于這個(gè)問題現(xiàn)在尚存爭(zhēng)議，如果研究者不能提供充分的證據(jù)說明其安全性，通常會(huì)不批，