輝瑞公司非小細(xì)胞肺癌藥物在英國(guó)上市

輝瑞（Pfizer）5日宣布在英國(guó)推出非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）個(gè)性化治療藥物Xalkori（crizotinib）。該藥去年8月獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，并于今年10月獲得歐盟委員會(huì)有條件上市許可，用于既往接受過(guò)治療的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

Crizotinib是一種新的個(gè)性化治療藥物，為改善此類(lèi)肺癌患者預(yù)后提供了新希望。Xalkori是首個(gè)進(jìn)入市場(chǎng)的專(zhuān)門(mén)用于這一患者群體治療的藥物，輝瑞還計(jì)劃向EMA提交一項(xiàng)驗(yàn)證性III期臨床試驗(yàn)結(jié)果，希望在不久后將Xalkori的有條件許可轉(zhuǎn)變?yōu)橥耆�許可。

Xalkori在歐洲的有條件上市許可是基于I期和II期臨床試驗(yàn)中客觀反應(yīng)率數(shù)據(jù)（定義為完全緩解+部分緩解）結(jié)果，分別為61%和50%。

輝瑞英國(guó)腫瘤學(xué)醫(yī)療總監(jiān)David Montgomery稱(chēng)，該藥在英國(guó)的推出，對(duì)于英國(guó)的這類(lèi)患者而言是一個(gè)重要的里程碑，“該藥的上市證明了輝瑞促進(jìn)了解疾病內(nèi)在基因驅(qū)動(dòng)力的承諾，以幫助更好地鑒定出最有可能受益于我們治療藥物的患者群體�！�

根據(jù)初步的流行病學(xué)調(diào)查，約3~5% NSCLC腫瘤為ALK-陽(yáng)性。Xalkori是一種口服藥物，僅針對(duì)攜帶有特定基因突變的一小部分晚期非小細(xì)胞肺癌患者，須與一種伴侶診斷試劑盒聯(lián)用，從而確定出哪些患者能夠從該藥的治療中獲益。

目前已經(jīng)有一些相關(guān)檢測(cè)試劑盒上市，輝瑞正在與羅氏旗下Ventana Medical Systems及Cell Signalling Technology公司開(kāi)發(fā)自己的Xalkori伴侶診斷試劑盒。據(jù)湯姆森路透預(yù)期，2017年Xalkori的年銷(xiāo)售額將達(dá)到15億美元。

GSK近兩年內(nèi)將有10余種在研藥物獲得關(guān)鍵結(jié)果

英國(guó)制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）揭開(kāi)其研發(fā)管線(xiàn)的下一個(gè)浪潮，稱(chēng)隨著對(duì)重磅藥物傳統(tǒng)關(guān)注的轉(zhuǎn)移，目前正在開(kāi)發(fā)比過(guò)去更廣泛的藥物。

葛蘭素預(yù)計(jì)，在未來(lái)2年，將獲得14種管線(xiàn)藥物的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括2種新產(chǎn)品。如果這2種產(chǎn)品能起作用，有望改變當(dāng)前癌癥及心臟疾病的治療方式。其中中的一些新藥商業(yè)價(jià)值較小，但有幾個(gè)藥物有望成為年銷(xiāo)售額達(dá)數(shù)十億美元的重磅藥物。

由于歐洲財(cái)政緊縮對(duì)藥價(jià)的打擊，GSK今年銷(xiāo)售增長(zhǎng)的預(yù)期落空，目前該公司正指望研發(fā)管線(xiàn)來(lái)重振其業(yè)務(wù)。GSK首席執(zhí)行官Andrew Witty預(yù)計(jì)，新產(chǎn)品的推出不會(huì)顯著地增加支出，該公司將繼續(xù)尋找方法來(lái)提高整體業(yè)務(wù)的效率。

在投資者及分析師簡(jiǎn)報(bào)中，GSK稱(chēng)，2013~2014年將要得出III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)性藥物包括：心臟藥物darapladib和治療性癌癥疫苗MAGE-A3。這2種藥物均為潛在高回報(bào)-高風(fēng)險(xiǎn)的藥物，代表了新的醫(yī)療方法。

今年早些時(shí)候，GSK在收購(gòu)人類(lèi)基因組科學(xué)公司（HGS）后獲得了darapladib，該藥靶向于一種名為L(zhǎng)p-PLA2的酶，能夠減少心臟病發(fā)作及中風(fēng)。GSK同時(shí)正在肺癌和黑色素瘤中評(píng)價(jià)MAGE-3的療效。如果獲得成功，該疫苗有望在更廣泛的領(lǐng)域中推動(dòng)治療性疫苗用于癌癥的治療。

在罕見(jiàn)病領(lǐng)域GSK認(rèn)為，數(shù)個(gè)其他化合物也具有相當(dāng)大的希望，包括治療嚴(yán)重哮喘的mepolizumab，以及用于罕見(jiàn)病治療的2種藥物：drisapersen用于治療杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良，migalastat用于法布里病的治療。 罕見(jiàn)疾病提供了很小的市場(chǎng)，但藥價(jià)很高，該領(lǐng)域已得到來(lái)自大型制藥公司越來(lái)越多的關(guān)注。

“我們的策略是，不再關(guān)注于重磅藥物模式，而是擴(kuò)大進(jìn)入后期開(kāi)發(fā)階段的候選藥物數(shù)量，”藥物開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人Patrick Vallance告訴路透社記者。 過(guò)去的2年中，GSK已報(bào)告了12個(gè)資產(chǎn)的III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，其中10個(gè)被廣泛認(rèn)為是積極的。Vallance稱(chēng)，該公司未來(lái)的管線(xiàn)令人鼓舞，尤其是許多藥物的開(kāi)發(fā)速度比過(guò)去更快。

賽諾制藥新建生產(chǎn)基地將于2013年投產(chǎn)

近兩年來(lái)云南省生物醫(yī)藥企業(yè)積極抓住機(jī)遇進(jìn)行結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。昆明賽諾制藥有限公司投入約8000萬(wàn)元進(jìn)行了美洲大蠊養(yǎng)殖基地、綜合制藥廠(chǎng)等項(xiàng)目的建設(shè)，蓄勢(shì)將美洲大蠊、燈盞花等特色中藥材進(jìn)行深度開(kāi)發(fā)，打造“云藥”的新經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。

目前昆明賽諾制藥有限公司位于經(jīng)開(kāi)區(qū)的新生產(chǎn)基地已經(jīng)落成�；�地內(nèi)綜合制藥廠(chǎng)房及生產(chǎn)線(xiàn)、研發(fā)實(shí)驗(yàn)室等已經(jīng)完成內(nèi)部裝修與設(shè)備安裝，整個(gè)GMP生產(chǎn)線(xiàn)預(yù)計(jì)將于2013年投入生產(chǎn)。在實(shí)施新生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目的同時(shí)，賽諾制藥引入較多的新設(shè)備，產(chǎn)品研發(fā)和科技成果轉(zhuǎn)化能力將有效提升。

對(duì)比公司老生產(chǎn)線(xiàn)，新基地內(nèi)各劑型的生產(chǎn)能力成倍提升，比如合劑年生產(chǎn)能力由原來(lái)的200萬(wàn)瓶/年提升到了2000萬(wàn)瓶/年，是原有產(chǎn)能的10倍。新生產(chǎn)基地一項(xiàng)主要功能就是完成“肝龍膠囊”的產(chǎn)業(yè)化。

原材料基地方面，賽諾制藥在大理建設(shè)完善了“美洲大蠊”養(yǎng)殖基地，從而在原材料上保證了其以國(guó)家二類(lèi)新藥“肝龍膠囊”為核心的美洲大蠊系列產(chǎn)品的生產(chǎn)、研發(fā)和推廣。2005年，賽諾制藥取得了以美洲大蠊為主要原料的肝龍膠囊的生產(chǎn)批件和新藥證書(shū)，填補(bǔ)了中藥在抗乙肝病毒用藥方面的空白。

此外賽諾制藥在近兩年對(duì)其省內(nèi)外市場(chǎng)銷(xiāo)售體系進(jìn)行了完善。新生產(chǎn)線(xiàn)投產(chǎn)后，預(yù)計(jì)能夠支撐形成8億元的銷(xiāo)售規(guī)模，從而進(jìn)一步擴(kuò)大云南特色天然藥材的應(yīng)用和推廣。

2009年，賽諾制藥積極響應(yīng)政府“退城入園”的號(hào)召，在經(jīng)開(kāi)區(qū)啟動(dòng)新生產(chǎn)基地的建設(shè)，并對(duì)產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)進(jìn)行全面升級(jí)。從前端原材料基地建設(shè)到生產(chǎn)基地的全面升級(jí)，再到銷(xiāo)售渠道的進(jìn)一步深化和完善。賽諾制藥借“退城入園”之機(jī)，按照現(xiàn)代企業(yè)運(yùn)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)建立了規(guī)范化的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和管理體系，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)鏈各個(gè)環(huán)節(jié)的全面升級(jí)。

賽諾制藥總經(jīng)理郝振平表示：“以此次產(chǎn)業(yè)升級(jí)為契機(jī)，賽諾制藥將力爭(zhēng)在2015年銷(xiāo)售額突破2億元大關(guān)，并把企業(yè)的上市工作提上議事日程�！绷硗夤�司將于近期啟動(dòng)肝龍膠囊的四期臨床研究。

回顧：1998年，賽諾制藥以大理學(xué)院、昆明植物研究所為依托，通過(guò)對(duì)美洲大蠊進(jìn)行深度研究，運(yùn)用現(xiàn)代生物技術(shù)對(duì)美洲大蠊提取物進(jìn)行科學(xué)分析，發(fā)現(xiàn)其有效成分“粘糖氨酸”對(duì)乙肝病毒的復(fù)制具有明顯的抑制作用。

歐洲批準(zhǔn)Thyrogen可與更低放射性碘聯(lián)用

Genzyme公司近日表示歐盟已批準(zhǔn)了公司的Thyrogen（促甲狀腺素α 注射劑）可與更靈活的放射碘使用劑量聯(lián)合用于除去或破壞已進(jìn)行甲狀腺癌切除手術(shù)后患者的殘余甲狀腺組織，可降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)與更好的監(jiān)測(cè)病情。

Thyrogen在放射性碘療法前使用，以避免暫時(shí)停止的甲狀腺替代療法。以前批準(zhǔn)的聯(lián)用放射性碘療法劑量為100 mCi，現(xiàn)在醫(yī)生可選擇30-100 mCi的劑量。支持此項(xiàng)改變的試驗(yàn)中證明使用低劑量放射性碘有相似療法，而減少甲狀腺功能減退的癥狀的發(fā)生。

藥品研發(fā)亟需科學(xué)引導(dǎo)

一直以來(lái)，國(guó)內(nèi)新藥的研發(fā)表現(xiàn)為三個(gè)特點(diǎn)：周期比較長(zhǎng),前期投入非常大,需要大量的資金支持。據(jù)了解，目前，西藥里一款新藥的研發(fā)通常會(huì)耗時(shí)10~12年，花費(fèi)很大，而且高成本并不意味著有好的結(jié)果，相當(dāng)多的產(chǎn)品會(huì)在研發(fā)后期失敗�！爱�(dāng)前創(chuàng)新藥審批最大的問(wèn)題，在于法律上的突破和完善，這考驗(yàn)立法者的膽識(shí)和眼光。”中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)藥政策研究中心執(zhí)行主任宋瑞霖表示，目前對(duì)于新藥的開(kāi)發(fā)，不論是管理者還是普通民眾，總是擔(dān)心人體試驗(yàn)?zāi)玫街袊?guó)會(huì)帶來(lái)巨大風(fēng)險(xiǎn)，擔(dān)心讓中國(guó)人成為試驗(yàn)品。

記者獲悉，相關(guān)部委已經(jīng)注意到了這種現(xiàn)象，并開(kāi)始采取行動(dòng)。衛(wèi)生部、藥監(jiān)局兩部委目前正在研究制定新政策，進(jìn)一步鼓勵(lì)新藥研發(fā)，未來(lái)有關(guān)部門(mén)或加重對(duì)企業(yè)在新藥研發(fā)流程前期的扶持引導(dǎo)力度。業(yè)內(nèi)人士稱(chēng)，目前新藥研發(fā)不僅風(fēng)險(xiǎn)高，投入的金額也是屢攀新高。僅研發(fā)費(fèi)用一項(xiàng)，每研發(fā)一種新藥的平均資本投入已經(jīng)從上世紀(jì)60年代的1億多美元，現(xiàn)今上升到了超過(guò)14億美元左右。

目前，政府也已加大了對(duì)新藥研發(fā)的資金投入。截至目前，財(cái)政推出的重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)中，中央政府實(shí)際投入已達(dá)到200多億元，再加上地方政府和相關(guān)企業(yè)相關(guān)投入，配套資金目前已達(dá)到600多億元左右。

但據(jù)國(guó)家新藥評(píng)審委員會(huì)某專(zhuān)家表示，目前大量的新藥研發(fā)投入實(shí)際都是無(wú)效投入，許多獲批新藥由于其在藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、臨床效果上的價(jià)值并沒(méi)有比舊藥有明顯改善，在醫(yī)院臨床根本沒(méi)有得到推廣應(yīng)用。該專(zhuān)家表示，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)大量新藥研發(fā)項(xiàng)目在一開(kāi)始就沒(méi)有確定正確的方向，而發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后，研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)也沒(méi)有及時(shí)叫停止損，反而選擇繼續(xù)在不可能有實(shí)際效用產(chǎn)出的工作上繼續(xù)加大投入，造成了大量資金浪費(fèi)。

重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)負(fù)責(zé)人桑國(guó)衛(wèi)也表示，未來(lái)將促進(jìn)新藥盡早開(kāi)始臨床評(píng)價(jià)，以盡量提早減少在不可能成功候選化合物上所浪費(fèi)的時(shí)間資源，有效向前開(kāi)發(fā)有希望的候選藥物。藥監(jiān)局注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉此前亦曾表示，針對(duì)目前有限的審評(píng)審批力量，未來(lái)審評(píng)資源將進(jìn)一步向優(yōu)先領(lǐng)域和重點(diǎn)項(xiàng)目?jī)A斜。 返回小木蟲(chóng)查看更多