新GMP一年倒計(jì)時(shí)：未達(dá)標(biāo)藥企將停產(chǎn)

核心提示：全國(guó)新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)工作現(xiàn)場(chǎng)會(huì)13日在山西太原舉行。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)尹力表示，新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施已進(jìn)入倒計(jì)時(shí)，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新要求，否則將一律停產(chǎn)。

全國(guó)新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)工作現(xiàn)場(chǎng)會(huì)13日在山西太原舉行。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)尹力表示,新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施已進(jìn)入倒計(jì)時(shí),血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新要求,否則將一律停產(chǎn)。

據(jù)報(bào)道,新修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡(jiǎn)稱新版藥品GMP)提高了藥品生產(chǎn)無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求和設(shè)備設(shè)施要求,同時(shí)圍繞質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)了一系列新制度,強(qiáng)調(diào)了與藥品注冊(cè)和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接。

據(jù)統(tǒng)計(jì),我國(guó)有1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè),生產(chǎn)線4462條。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局摸底調(diào)查情況,無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)大約有23%計(jì)劃在2012年底前通過新版藥品GMP認(rèn)證,有60%計(jì)劃在2013年底通過認(rèn)證,另有17%在2013年底前不能通過認(rèn)證。

尹力表示,我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)整體上“多、小、散、亂”的格局尚未根本改變,生產(chǎn)集中度較低,自主創(chuàng)新能力不足,質(zhì)量管理水平參差不齊。由此造成的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不規(guī)范、低水平重復(fù)和過度競(jìng)爭(zhēng),是引發(fā)一系列藥品質(zhì)量安全事件的深層次原因,是藥品監(jiān)管長(zhǎng)期面臨和必須解決的重大課題。實(shí)施新版藥品GMP,推動(dòng)調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu),促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí),有利于建立更完善的藥品生產(chǎn)供應(yīng)保障體系,促進(jìn)資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中,淘汰落后生產(chǎn)力。
他說,目前僅有少數(shù)企業(yè)通過了新版藥品GMP認(rèn)證,但新標(biāo)準(zhǔn)不能降低,時(shí)限不能拖延,決不允許檢查工作出現(xiàn)寬嚴(yán)不一、前緊后松的情況。對(duì)于到期仍未通過認(rèn)證的企業(yè),必須堅(jiān)決停產(chǎn)。

公眾用藥需求正拉動(dòng)仿制藥市場(chǎng)需求

核心提示：“2011年美國(guó)仿制藥的處方量已占總處方量的80%以上，而2004年僅為57%.隨著全球新化合物和新制劑上市量的日趨減少，仿制藥已然成為市場(chǎng)的主力�！敝袊�(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院副院長(zhǎng)俞雄在第五屆創(chuàng)新藥物與制藥工藝研討會(huì)上如是說。

“2011年美國(guó)仿制藥的處方量已占總處方量的80%以上,而2004年僅為57%.隨著全球新化合物和新制劑上市量的日趨減少,仿制藥已然成為市場(chǎng)的主力�！敝袊�(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院副院長(zhǎng)俞雄在第五屆創(chuàng)新藥物與制藥工藝研討會(huì)上如是說。

全球排名前20強(qiáng)的制藥企業(yè)將有35%的專利在2009~2013年到期;到2015年,一大批總銷售額超過1420億美元的暢銷藥品將在主要市場(chǎng)面臨仿制藥的競(jìng)爭(zhēng),尤其是在新興醫(yī)藥市場(chǎng),仿制藥已成為市場(chǎng)增長(zhǎng)的有力推手。

發(fā)達(dá)國(guó)家為減輕財(cái)政負(fù)擔(dān)、控制醫(yī)藥費(fèi)用支出,紛紛出臺(tái)政策鼓勵(lì)通用名藥的開發(fā)和使用,控制高價(jià)專利藥的使用。2011年,全球通用名藥銷售額增長(zhǎng)11%,而全球藥品銷售額僅增長(zhǎng)4%,通用名藥迎來重大發(fā)展機(jī)遇。于是,致力于創(chuàng)新藥研發(fā)的傳統(tǒng)制藥巨頭也紛紛進(jìn)入仿制藥行業(yè)。

生物藥成增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)

到目前為止,全球已有100多個(gè)生物技術(shù)藥物上市銷售,400多個(gè)品種將完成臨床研究投放市場(chǎng)。生物技術(shù)藥物的銷售收入連續(xù)多年保持15%以上的增速,是全部藥品銷售收入增速的2倍以上。

2010年世界前20位暢銷藥中,生物技術(shù)藥物占有7席。預(yù)計(jì)到2020年,生物技術(shù)藥物占全部藥品銷售收入的比重將超過1/3.Evaluatepharma對(duì)今年銷售額前10位的藥品進(jìn)行預(yù)測(cè),立普妥預(yù)計(jì)將跌落至第10位。在前10位藥品中,小分子藥物日漸式微,而生物技術(shù)產(chǎn)品全面崛起,占據(jù)半壁江山。

生物技術(shù)已經(jīng)成為各國(guó)競(jìng)爭(zhēng)的戰(zhàn)略重點(diǎn)。2010年10月,我國(guó)發(fā)布《國(guó)務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》,將生物產(chǎn)業(yè)列入戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一,生物醫(yī)藥成為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重點(diǎn)。俞雄表示:“我國(guó)的目標(biāo)是在2015年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)占GDP比例達(dá)到8%.”而截至2010年,瑞士、美國(guó)、德國(guó)、英國(guó)的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)占GDP比例依次為17%、14%、12%、11%.

2011年后,生物專利藥即將大量到期,給生物仿制藥帶來巨大的市場(chǎng)空間。據(jù)RevaPharma預(yù)測(cè),至2015年將有640億美元生物專利藥到期,約是2009年的4倍,年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)25%,同期生物專利藥的年復(fù)合增長(zhǎng)率約10%.

SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所副所長(zhǎng)陶劍虹曾表示:“2013~2020年將是生物仿制藥的發(fā)展黃金期,2020年生物仿制藥市場(chǎng)將迎來井噴。”

政府投入推升產(chǎn)業(yè)

近3年,我國(guó)衛(wèi)生費(fèi)用支出占GDP的比例在逐年提高,2009年支出超過17200億元,占GDP的比例為5.13%,相對(duì)于發(fā)達(dá)國(guó)家10%的GDP占比,提高的空間很大。近年來,我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)總產(chǎn)值占國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值的比重逐年增加,1988年醫(yī)藥總產(chǎn)值為263億,占GDP的比例為1.75%,而到2011年,醫(yī)藥總產(chǎn)值達(dá)15707億元,占GDP的比例為3.33%.《健康中國(guó)2020戰(zhàn)略研究報(bào)告》明確提出:未來政府要加大健康投入,要在2020年達(dá)到全球平均水平,衛(wèi)生費(fèi)用占GDP比重進(jìn)一步提升到6.5%~7%.

“按照未來GDP復(fù)合增長(zhǎng)率為6%的水平測(cè)算,2020年人均GDP將達(dá)到5.37萬元,那么到2020年人均衛(wèi)生總費(fèi)用將達(dá)到3491~3760元,相比2010年人均衛(wèi)生總費(fèi)用1491元的水平有2.3~2.5倍的提升空間�！庇嵝郾硎�。

據(jù)德勤中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)研究報(bào)告預(yù)測(cè),至2016年,中國(guó)人口數(shù)量將達(dá)13.6億,人口老齡化將大幅促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的市場(chǎng)需求。目前,我國(guó)處方藥23%~40%的市場(chǎng)、非處方藥40%~50%的市場(chǎng)由老齡人消費(fèi)。

從2011年全球暢銷藥情況看,中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心血管疾病和腫瘤仍是重點(diǎn)治療領(lǐng)域。單克隆抗體更是成為生物技術(shù)藥物的新熱點(diǎn)。IMS預(yù)測(cè),至2015年,腫瘤、糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病將成為重點(diǎn)治療領(lǐng)域。俞雄認(rèn)為:“抗腫瘤藥物等特殊藥物在未來5年的中期將會(huì)持續(xù)增長(zhǎng),藥效提高和適用人群的擴(kuò)大將會(huì)提高藥物的價(jià)值�！�

“以政策為導(dǎo)向、以市場(chǎng)為目標(biāo)、以創(chuàng)新為要義。”俞雄給國(guó)內(nèi)藥企提出應(yīng)對(duì)策略:“公眾需求決定了研發(fā)方向。國(guó)內(nèi)藥企要從開發(fā)藥,到開發(fā)‘好’藥,再到開發(fā)高質(zhì)量的‘好’藥,要像重視市場(chǎng)一樣重視政策導(dǎo)向,像重視質(zhì)量一樣重視產(chǎn)品選擇,像重視現(xiàn)金一樣重視創(chuàng)新戰(zhàn)略�！�(作者:李佳)

暢銷減肥藥或可引起肝腎功能衰竭

奧利司他是目前暢銷的減肥藥，其作用原理是強(qiáng)效和長(zhǎng)效的特異性抑制胃腸道脂肪酶。羅得島大學(xué)的研究人員表示，該藥可能會(huì)導(dǎo)致體內(nèi)器官（如肝和腎）的嚴(yán)重毒性。這種抑制作用是不可逆的，并且藥物低濃度即可引起。由美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院資助的嚴(yán)炳芳教授的研究也發(fā)現(xiàn)，該藥改變了口服藥的療效，特別是限制一些抗癌藥物的有效性。

2007年由FDA批準(zhǔn)為非處方藥Alli的奧利司他，在1999年是作為處方藥Xenical獲批的。在過去的十多年中，該藥是最常用的減肥藥。嚴(yán)教授指出，“自從成為非處方藥，服用該藥的患者開始出現(xiàn)藥物毒性的大幅增加。藥物可能導(dǎo)致嚴(yán)重的肝功能衰竭、急性胰腺功能衰竭和急性腎（腎）功能衰竭，”此外，奧利司他的作用是阻止人體腸道吸收脂肪，且藥物在腸道內(nèi)不被人體吸收，這些都是大家公認(rèn)的�！暗�是，有報(bào)道稱奧利司他是可吸收的，并且在某些體內(nèi)器官，如在肝、腎中易被吸收，”嚴(yán)教授說。

研究表明，該藥是羧酸酯酶-2的有效抑制劑，而羧酸酯酶-2是肝臟、腎臟和胃腸道中重要的解毒酶�！爱�(dāng)這些器官中該酶的活性下降時(shí)，就會(huì)出現(xiàn)毒性的增加或者藥物藥效的改變，”嚴(yán)教授說。這種酶被稱為廣泛的藥物代謝酶，包括阿司匹林、抗癌藥伊立替康和Doxazolidine類中的對(duì)-氨基芐基甲酸戊基氨基甲酸酯。嚴(yán)教授表示，“這項(xiàng)研究表明，奧利司他徹底改變了抗癌藥物的潛在治療效果，減弱了抗癌藥物的藥效�！痹�有記錄稱，奧利司他與一種抗癌藥物相互作用會(huì)導(dǎo)致癌細(xì)胞增多。“基于Alli的藥物間相互作用可能是藥物療效的關(guān)鍵因素，”嚴(yán)教授說。

嚴(yán)教授也對(duì)Alli對(duì)用作血液稀釋劑的阿司匹林的影響有興趣�！鞍⑺酒チ钟糜谥委熝�液凝集�！眹�(yán)教授提出，“奧利司他可能增加阿司匹林的治療潛力，這可能會(huì)增加出血的傾向�！辈糠盅芯拷Y(jié)果將刊登在《生化藥理》雜志上，其網(wǎng)站上已刊出。

全球乳腺癌藥物創(chuàng)新集粹

乳腺癌是女性排名第一的常見惡性腫瘤。在世界范圍內(nèi)，乳腺癌占所有癌癥發(fā)病率的10%，占女性癌癥發(fā)病率的32%、女性癌癥死亡率的15%。美國(guó)《臨床醫(yī)生癌癥雜志》公布的最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，美國(guó)2011年約有23萬名女性患乳腺癌，占女性新發(fā)惡性腫瘤的30%，排名女性惡性腫瘤發(fā)病率第一位。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，中國(guó)雖屬乳腺癌的低發(fā)區(qū)，但近年來乳腺癌發(fā)病率增長(zhǎng)趨勢(shì)明顯，目前約有47萬名乳腺癌患者。

針對(duì)乳腺癌藥物這一市場(chǎng)，近年來制藥公司的研發(fā)投入明顯增強(qiáng)。美國(guó)知名生物技術(shù)網(wǎng)站genengnews稱，目前的在研乳腺癌新藥，為未來該疾病的治療帶來了新的希望。以下為全球主要在研乳腺癌新藥。

藥物名稱：飛尼妥(everolimus，依維莫司)開發(fā)者：諾華藥物類別：哺乳動(dòng)物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)抑制劑適應(yīng)證/試驗(yàn)階段：肝細(xì)胞癌；人表皮生長(zhǎng)因子受體2陽性(HER2+)乳腺癌的一線和二線治療藥物；淋巴瘤；非功能性類腫瘤。上述所有新適應(yīng)證的研究都處于Ⅲ期臨床階段。

今年7月，美國(guó)和歐盟批準(zhǔn)了依維莫司新的適應(yīng)證——聯(lián)合依西美坦治療絕經(jīng)后婦女經(jīng)其他方法治療后的晚期激素受體陽性(HR+)和人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性(HER2-)轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

藥物名稱：阿瓦斯丁(Bevacizumab，貝伐單抗)開發(fā)者：羅氏/基因泰克公司藥物類別：?jiǎn)慰寺】贵w，血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)抑制劑

適應(yīng)證/試驗(yàn)階段：在美國(guó)，貝伐單抗治療鉑類敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌這一適應(yīng)證正在注冊(cè)申請(qǐng)中；作為一線藥物治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性卵巢癌的研究也處于Ⅲ期臨床階段。在歐盟，貝伐單抗治療鉑類耐藥復(fù)發(fā)性卵巢癌研究處于Ⅲ期臨床階段；治療進(jìn)展期轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌研究處于注冊(cè)審評(píng)中；作為HER2-和HER2+乳腺癌的輔助治療、非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)輔助治療、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(GBM)多形性一線治療和高風(fēng)險(xiǎn)的類癌(一種超產(chǎn)生小分子多肽類或肽類激素的腫瘤)的研究也都處于Ⅲ期臨床階段。

藥物名稱：Buparlisib(BKM120)開發(fā)者：諾華藥物類別：Pan-PI3K抑制劑

適應(yīng)證/試驗(yàn)階段：Buparlisib治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌研究正處于Ⅲ期臨床和驗(yàn)證性Ⅰ/Ⅱ期臨床階段；聯(lián)合氟維司群治療絕經(jīng)后婦女激素受體陽性、HER2-局部晚期或聯(lián)合芳香酶抑制劑(AI)治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌的研究處于Ⅲ期臨床階段；聯(lián)合氟維司群治療絕經(jīng)后婦女激素受體陽性、HER2-，以前曾接受芳香酶抑制劑治療或以mTOR抑制劑為基礎(chǔ)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的研究處于Ⅲ期臨床階段；聯(lián)合紫杉醇治療HER2-、不能手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌研究處于Ⅲ期臨床階段；聯(lián)合氟維司群治療絕經(jīng)后婦女雌激素受體陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌研究處于Ⅰ期臨床階段。

藥物名稱：Faslodex(Fulvestrant，氟維司群)開發(fā)者：阿斯利康藥物類別：雌激素受體拮抗劑適應(yīng)證/試驗(yàn)階段：氟維司群作為激素受體陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌一線治療藥物的研究處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)中。

FDA已于2002年批準(zhǔn)氟維司群用于曾接受抗雌激素藥物(如他莫昔芬)治療但病情仍趨惡化的絕經(jīng)后婦女激素受體陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。

藥物名稱：赫賽汀(Trastuzumab，曲妥珠單抗)開發(fā)者：羅氏和Halozyme藥物類別：人性化單克隆抗體，具有靶向和阻斷HER2+功能適應(yīng)證/試驗(yàn)階段：在歐洲，曲妥珠單抗皮下制劑治療早期HER2+乳腺癌研究正在注冊(cè)中。

曲妥珠單抗已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的適應(yīng)證包括用于已經(jīng)擴(kuò)散到馨徒岬腦縉贖ER2+乳腺癌；還沒有擴(kuò)散到淋巴結(jié)和雌激素受體/孕激素受體陰性(ER-/PR-)或有高風(fēng)險(xiǎn)的HER2+乳腺癌。高風(fēng)險(xiǎn)是指雌激素受體/孕激素受體陽性(ER+/PR+)且具有以下特點(diǎn)之一：腫瘤>2厘米，年齡<35歲或腫瘤2級(jí)或3級(jí)。曲妥珠單抗可聯(lián)合阿霉素、環(huán)磷酰胺、紫杉醇或多西他賽，或同時(shí)聯(lián)合多西他賽和卡鉑應(yīng)用，或在以蒽環(huán)類(阿霉素)藥物為基礎(chǔ)的其他化療等多種治療后單獨(dú)應(yīng)用。曲妥珠單抗還被批準(zhǔn)單獨(dú)應(yīng)用于已接受一次或多次化療療程的HER2+乳腺癌患者的治療，以及與紫杉醇聯(lián)合作為HER2+乳腺癌的一線治療。

藥物名稱：多吉美(Sorafenib，索拉非尼)開發(fā)者：Onyx制藥公司藥物類別：靶向作用于腫瘤細(xì)胞RAF/MEK/ERK信號(hào)通路的雙重功效抑制劑和酪氨酸激酶抑制劑

適應(yīng)證/試驗(yàn)階段：索拉非尼作為肝癌輔助藥物、腎臟腫瘤輔助藥物、甲狀腺癌單藥治療藥物的研究處于Ⅲ期臨床階段，其聯(lián)合卡培他濱治療乳腺癌的研究也處于Ⅲ期臨床階段。

藥物名稱：Perjeta(Pertuzumab，帕妥珠單抗)開發(fā)者：羅氏/基因泰克公司藥物類別：HER2/neu蛋白受體拮抗劑適應(yīng)證/試驗(yàn)階段：在歐盟，帕妥珠單抗與曲妥珠單抗和多西紫杉醇聯(lián)合治療未經(jīng)治療的HER2+轉(zhuǎn)移性乳腺癌或局部復(fù)發(fā)、不能手術(shù)、未經(jīng)治療或經(jīng)早期治療后病情反復(fù)的乳腺癌研究，目前正在注冊(cè)審評(píng)中。

美國(guó)于2012年6月批準(zhǔn)帕妥珠單抗與曲妥珠單抗和多西紫杉醇聯(lián)合治療未接受過抗HER2治療或化療的HER2+轉(zhuǎn)移性乳腺癌。瑞士于2012年8月批準(zhǔn)帕妥珠單抗與曲妥珠單抗聯(lián)合治療HER2+乳腺癌，以及聯(lián)合多西紫杉醇治療未經(jīng)治療的晚期或局部復(fù)發(fā)的乳腺癌。

藥物名稱：Ridaforolimus(MK-8669，AP23573，Deforolimus)開發(fā)者：默沙東經(jīng)與Ariad制藥簽訂全球獨(dú)家許可協(xié)議獲得藥物類別：口服哺乳動(dòng)物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)抑制劑

適應(yīng)證/試驗(yàn)階段：Ridaforolimus聯(lián)合依西美坦與dalotuzumab聯(lián)合依西美坦治療乳腺癌的對(duì)照研究處于Ⅱ期臨床階段；聯(lián)合dalotuzumab治療乳腺癌的研究處于Ⅰ期臨床階段；聯(lián)合紫杉醇和卡鉑治療子宮內(nèi)膜癌和卵巢癌研究處于Ⅰ期臨床階段。

藥物名稱：Trastuzumab-DM1(T-DM1，曲妥珠單抗emtansine，RG3502)開發(fā)者：羅氏與鏈接器技術(shù)開發(fā)者ImmunoGen藥物類別：抗體藥物共軛物，包括抗體曲妥珠單抗和通過一個(gè)穩(wěn)定的鏈接器連接化療藥物DM1

適應(yīng)證/試驗(yàn)階段：在美國(guó)，Trastuzumab-DM1治療以前接受曲妥珠單抗和紫杉類化療(不能手術(shù)切除)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2+乳腺癌的研究正在注冊(cè)中。今年11月7日其獲得優(yōu)先審查地位，2013年2月FDA將對(duì)其進(jìn)行最終審評(píng)。在歐盟，歐洲藥品管理局正在對(duì)Trastuzumab-DM1治療HER2+轉(zhuǎn)移性乳腺癌的營(yíng)銷授權(quán)申請(qǐng)進(jìn)行審查。

其他在研乳腺癌治療藥

藥物名稱：Tyverb/Tykerb (lapatinib，拉帕替尼)開發(fā)者：葛蘭素史克公司藥物類別：HER2和EGFR雙激酶抑制劑

適應(yīng)證/試驗(yàn)階段：拉帕替尼聯(lián)合曲妥珠單抗治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌研究正在注冊(cè)中；作為乳腺癌輔助治療研究處于Ⅲ期臨床階段。

藥物名稱：Xgeva(denosumab，狄諾塞麥)開發(fā)者：Amgen公司藥物類別：完全人源單克隆抗體，RANK配體(RANKL)抑制劑

適應(yīng)證/試驗(yàn)階段：狄諾塞麥延遲或預(yù)防乳腺癌骨轉(zhuǎn)移研究處于Ⅲ期臨床階段。

藥物名稱：Yondelis(trabectedin，曲貝替定)開發(fā)者：強(qiáng)生與PHarmaMar公司藥物類別：作用于腫瘤細(xì)胞中DNA短支的缺口、干擾細(xì)胞分裂和基因轉(zhuǎn)錄過程以及DNA的修復(fù)

適應(yīng)證/試驗(yàn)階段：在美國(guó)，曲貝替定治療乳腺癌研究處于Ⅱ期臨床階段。

藥物名稱：Xtandi(Enzalutamide，MDV3100)開發(fā)者：Medivation和安斯泰來藥物類別：雄激素受體抑制劑適應(yīng)證/試驗(yàn)階段：Enzalutamide治療乳腺癌研究處于Ⅰ期臨床階段。

“中國(guó)制造”流感疫苗認(rèn)證升級(jí)進(jìn)行時(shí)

從諾華疫苗大中華區(qū)以及浙江天元生物藥業(yè)公司獲悉，目前天元正按照世界衛(wèi)生組織（WHO）標(biāo)準(zhǔn)對(duì)流感疫苗“御感寧”進(jìn)行升級(jí)，并且按照諾華全球質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。一旦獲得WHO預(yù)認(rèn)證，意味著中國(guó)疫苗將首次走向國(guó)際市場(chǎng)。

截至目前天元的流感和甲流疫苗生產(chǎn)已經(jīng)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新版GMP證書，“御感寧”成為首個(gè)通過新版GMP認(rèn)證的合資公司疫苗產(chǎn)品。諾華疫苗大中華區(qū)以及浙江天元生物藥業(yè)有限公司總經(jīng)理丁偉波指出，天元作為諾華疫苗在中國(guó)的研發(fā)、生產(chǎn)和業(yè)務(wù)平臺(tái)，正通過技術(shù)引進(jìn)和質(zhì)量體系改造，成為中國(guó)疾病防控領(lǐng)域的中堅(jiān)力量。

中國(guó)目前共有疫苗生產(chǎn)企業(yè)43家，可以生產(chǎn)預(yù)防26種傳染病的41種疫苗，年產(chǎn)量超過10億個(gè)劑量單位，年增長(zhǎng)率約15%。但從整個(gè)行業(yè)來看，中國(guó)疫苗企業(yè)整體產(chǎn)能水平偏低，產(chǎn)品也多居市場(chǎng)的中低端。很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)受限于技術(shù)創(chuàng)新及產(chǎn)品質(zhì)量等問題，“中國(guó)制造”疫苗遲遲未能進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。

Tabalumab處于系統(tǒng)性紅斑狼瘡3期試驗(yàn)中

禮來公司表示停止其在研單克隆抗體藥物Tabalumab用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的3期試驗(yàn)，因?yàn)閺哪壳皵?shù)據(jù)看不可能達(dá)到主要試驗(yàn)終點(diǎn)，試驗(yàn)中沒有安全性問題。Tabalumab為一種抗BAFF單克隆抗體。

公司表示不再招募風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎受試者，而是對(duì)已有數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。目前該藥還在進(jìn)行用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的3期試驗(yàn)，此項(xiàng)試驗(yàn)將繼續(xù)招募受試者參加。公司表示將繼續(xù)開發(fā)該產(chǎn)品用于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎與紅斑狼瘡。

Solanezumab進(jìn)行阿爾茲海默癥新3期試驗(yàn)

禮來公司表示因?yàn)榇饲霸谘兴幬颯olanezumab的一項(xiàng)3期試驗(yàn)未獲達(dá)到主要試驗(yàn)終點(diǎn)，公司不會(huì)按原計(jì)劃遞交該藥的生物藥上市申請(qǐng)。

Solanezumab以患者腦中的β-淀粉樣物質(zhì)為靶點(diǎn)，開發(fā)用于治療阿爾茲海默癥，此前試驗(yàn)該藥在一些輕度患者中，該藥物表現(xiàn)出了積極效果，能夠延緩患者的失憶。公司表示將進(jìn)行另一項(xiàng)3期試驗(yàn)考察該藥用于輕度阿爾茲海默癥的作用。 返回小木蟲查看更多