討論關(guān)于一類新藥研發(fā)過(guò)程中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂后需完成的工作
各位高手：很想請(qǐng)大家就關(guān)于一類新藥在各個(gè)階段的研發(fā)過(guò)程中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是一個(gè)不斷完善、不斷更新的樣子，但涉及到的是穩(wěn)定性研究樣品應(yīng)采用申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)方法，還是完善后的標(biāo)準(zhǔn)方法呢？謹(jǐn)請(qǐng)各位高手指點(diǎn)一二，藥審中心的老師又能接受哪種做法呢？
返回小木蟲查看更多
今日熱帖
京公網(wǎng)安備 11010802022153號(hào)
應(yīng)該是申報(bào)方法吧，如果有變化，可以在年報(bào)中體現(xiàn)；而且有的時(shí)候是審評(píng)老師提出意見，然后進(jìn)行的完善
正如樓主所說(shuō)，標(biāo)準(zhǔn)是不斷完善地過(guò)程。如果已經(jīng)申報(bào)了，后期根據(jù)積累的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)可以進(jìn)行方法的優(yōu)化。標(biāo)準(zhǔn)變更屬于補(bǔ)充申請(qǐng)范疇。
例如，你看到的國(guó)外的標(biāo)準(zhǔn)是等度洗脫，其實(shí)在申報(bào)和上市后的一段時(shí)間都是用梯度洗脫的，后來(lái)根據(jù)積累的數(shù)據(jù)進(jìn)行了方法的變更。變更后的等度洗脫在外文資料中稱為Focused Method，而申請(qǐng)時(shí)的方法則成為注冊(cè)方法。
開始用梯度是因?yàn)楸ＷC將所有可能的降解產(chǎn)物都檢出～～不知道那些雜質(zhì)是實(shí)際條件下會(huì)產(chǎn)生的，當(dāng)長(zhǎng)期數(shù)據(jù)出來(lái)后，了解那些是真實(shí)存在的降解產(chǎn)物，那么只需針對(duì)真實(shí)存在的降解產(chǎn)物監(jiān)控即可。如果等度就可以進(jìn)行監(jiān)控，那么豈不是更省事，符合提倡的快捷，準(zhǔn)確，方便的標(biāo)準(zhǔn)宗旨。
http://www.gaoyang168.com/3g[/url] ]，
樓上，正解，學(xué)習(xí)了。。。。
有道理呀，但是需要遞交哪些材料，在什么時(shí)間遞交，就可直接用優(yōu)化后的新方法檢了？現(xiàn)在就是想用簡(jiǎn)化、更好的方法檢穩(wěn)定性留樣，但不知道如何過(guò)渡？
至少是整個(gè)有效期的時(shí)間。
時(shí)間不到，你有什么充分的理由支持方法的變更？
3樓正解，不是一成不變的