崗位職責(zé)：
1、        負責(zé)創(chuàng)新藥（1.1類）臨床研究方案(Protocal)的設(shè)計和撰寫以及臨床研究報告(CSR)撰寫與審核；
2、        撰寫IND臨床試驗申報資料，包括CFDA和FDA的申報資料；
3、尋找新藥研發(fā)立項的醫(yī)學(xué)依據(jù)，對適應(yīng)癥的選擇、治療方案的選擇進行全面分析評估并提出建議；
4、        就新藥研發(fā)項目中的有關(guān)醫(yī)學(xué)問題，搜集相關(guān)醫(yī)學(xué)文獻或資料，與國內(nèi)外的相關(guān)專家（KOL）進行咨詢，征詢他們的意見建議；
5、        在新藥研發(fā)項目的各個階段，及時與CFDA/FDA及相關(guān)機構(gòu)進行溝通，聽取相關(guān)的意見建議；
6、        跟蹤國內(nèi)外相關(guān)項目的臨床研究進展，及時向項目組提供有關(guān)信息；
7、        負責(zé)在研究者會上醫(yī)學(xué)部分的講解；
8、        對臨床研究提供醫(yī)學(xué)支持。

任職資格：
1、        臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷；
2、        具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格或有醫(yī)院臨床工作經(jīng)驗者以及臨床試驗方案設(shè)計經(jīng)驗的優(yōu)先考慮；
3、        具備良好的文字（中英文）能力，英語口語流利者優(yōu)先考慮；
4、        了解國家食品藥品監(jiān)督法律法規(guī)和臨床試驗管理規(guī)范（GCP）；
5、        具備良好的人際溝通能力；
6、        具備良好的團隊協(xié)作精神。 返回小木蟲查看更多