中藥注射液極具中國(guó)特色，直接進(jìn)入人體，吸收快，作用迅速，解決了中藥在危重癥中的應(yīng)用，但也由于物質(zhì)基礎(chǔ)不清楚、研究不透徹和注射劑型固有的高風(fēng)險(xiǎn)等原因，在關(guān)于中藥安全性的爭(zhēng)論中，每每成為靶子。

7月22日，CFDA發(fā)布的《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號(hào)）》涉及中藥注射液有8個(gè)品種。在嚴(yán)格監(jiān)管的背景下，中藥注射液的市場(chǎng)還能不能做下去？新的中藥注射液品種還有沒有成功上市的可能？

現(xiàn)實(shí)：一年批兩個(gè)

20世紀(jì)40年代，第一支中藥注射液柴胡注射液創(chuàng)制成功，隨后的幾十年內(nèi)，中藥注射液治療領(lǐng)域不斷擴(kuò)大，產(chǎn)品類型不斷推新。其劑型目前一般可分為溶液型注射液（含水針和靜脈注射液）、注射用粉針、注射用混懸劑和注射用乳劑等；按組成成分可分為單方和復(fù)方中藥注射液，涉及腫瘤、心腦血管、急救、呼吸道感染、補(bǔ)益等多個(gè)領(lǐng)域。

“目前市場(chǎng)上的140多種中藥注射劑品種，有120多種是2000年之前批準(zhǔn)的，這些地標(biāo)升國(guó)標(biāo)的品種缺乏系統(tǒng)的研究，藥用成份不清楚，生產(chǎn)工藝落后，質(zhì)量控制不全。”一位從事中藥研究的人士表示。

原SFDA出臺(tái)《中藥注射劑研究的技術(shù)要求》是一個(gè)分水嶺。1999~2008年，按照該技術(shù)要求上市的中藥注射液只有14個(gè)。2006年魚腥草注射液事件發(fā)生后，業(yè)內(nèi)對(duì)中藥注射液安全性的關(guān)注提升到新高度。2007年12月，原SFDA出臺(tái)《中藥、天然藥物注射液基本技術(shù)要求》規(guī)定：中藥注射液中所含成份應(yīng)基本清楚，應(yīng)對(duì)中藥注射液總固體中所含成份進(jìn)行系統(tǒng)的化學(xué)研究，多成份制成的中藥注射液，總固體中結(jié)構(gòu)明確成份的含量應(yīng)不少于60％，可測(cè)成份應(yīng)大于總固體量的80％，經(jīng)質(zhì)量研究明確結(jié)構(gòu)的成份，應(yīng)當(dāng)在指紋圖譜中得到體現(xiàn)，一般不低于已明確成份的90％。這就是著名的“689”要求。

2009年《關(guān)于開展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知》發(fā)布，隨后陸續(xù)發(fā)布《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)質(zhì)量控制要點(diǎn)》等技術(shù)原則，從中藥注射液風(fēng)險(xiǎn)控制能力評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)，臨床研究、質(zhì)量可控性評(píng)價(jià)等多方面評(píng)價(jià)已上市中藥注射液的安全性。

據(jù)CFDA相關(guān)人士介紹，通過提高準(zhǔn)入門檻、安全性再評(píng)價(jià)、高頻次專項(xiàng)監(jiān)督檢查等一系列手段，大量無(wú)法控制風(fēng)險(xiǎn)的中藥注射液生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)停止生產(chǎn)，市場(chǎng)秩序得到規(guī)范和凈化。

CFDA最新發(fā)布的《2014年藥品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告》顯示：2014年中藥注射液受理數(shù)量為10個(gè)，其中新藥申請(qǐng)僅2個(gè)，其余8個(gè)均為補(bǔ)充申請(qǐng)。從批準(zhǔn)情況來看，2013、2014年僅批準(zhǔn)中藥注射液新產(chǎn)品4個(gè)。

市場(chǎng)：“重磅炸彈”多獨(dú)家

7月17日，CFDA發(fā)布《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2014年）》顯示：2014年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到中藥注射液報(bào)告12.7萬(wàn)例次，其中嚴(yán)重報(bào)告占6.7%。與2013年相比，中藥注射液報(bào)告數(shù)量增長(zhǎng)5.3%，高于總體報(bào)告增長(zhǎng)率。

有媒體解讀：這一數(shù)據(jù)說明中藥注射劑非常不安全。

而藥學(xué)專家的解讀是：無(wú)論是中藥還是化學(xué)藥，注射劑型的特點(diǎn)決定其不良反應(yīng)/事件發(fā)生率較高。同時(shí)，中藥材所含的植物蛋白或有機(jī)質(zhì)在人體內(nèi)可形成半抗原，所以過敏反應(yīng)發(fā)生頻率最高。但從中藥注射劑的總體情況來看，其安全狀況與全國(guó)整體情況基本一致，由于監(jiān)管部門監(jiān)管得力，其嚴(yán)重報(bào)告增長(zhǎng)幅度甚至略低于全國(guó)整體報(bào)告增長(zhǎng)幅度。

對(duì)比2014年中藥注射液不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量排名居前的產(chǎn)品與2014年中藥注射液醫(yī)院用藥量排行，可以發(fā)現(xiàn)很多重合之處。清開靈注射液、參麥注射液、血塞通注射液、舒血寧注射液、血栓通注射液、丹參注射液、香丹注射液、生脈注射液等醫(yī)院用藥量也特別大，其中一些獨(dú)家產(chǎn)品的年銷售額過億甚至過10億元，是令人艷羨的“重磅炸彈”。

“經(jīng)過這些年的行業(yè)整頓，中藥注射液已經(jīng)成為了‘護(hù)城河’最深、‘天花板’最高、單品最大、增速最快的產(chǎn)品領(lǐng)域�！币晃煌顿Y人士認(rèn)為。投資人看項(xiàng)目最主要看賣點(diǎn)，對(duì)于正在申報(bào)注冊(cè)審批的藥物，好的賣點(diǎn)就是獨(dú)家、大適應(yīng)癥、醫(yī)保、價(jià)格空間等幾個(gè)指標(biāo)。

“中藥注射液集中的領(lǐng)域基本就3個(gè)腫瘤、心血管、上呼吸道感染，還有一些其他比較小的�！痹撏顿Y人說，這些正是用藥人群大、市場(chǎng)空間大的領(lǐng)域。

從中藥注射液最集中的心血管領(lǐng)域來看，《2014年中國(guó)心血管報(bào)告》估算，全國(guó)有心血管病患者2.9億，其中高血壓患者2.7億，卒中患者至少700萬(wàn)，心肌梗死患者250萬(wàn)，心力衰竭患者450萬(wàn)，肺心病患者500萬(wàn)，風(fēng)濕性心臟病患者250萬(wàn)，先天性心臟病患者200萬(wàn)；每5個(gè)成人中有1名患有心血管��；中國(guó)心血管病患病率持續(xù)上升。

2011年后“限抗”，治療上呼吸道感染的中藥注射液作為另一種調(diào)配利益的藥品崛起，規(guī)模迅速擴(kuò)大�！斑@些市場(chǎng)規(guī)模大的領(lǐng)域一般都是競(jìng)爭(zhēng)慘烈的‘紅�！�，過度重復(fù)的藥品很難有利潤(rùn)空間�！鄙鲜鐾顿Y人說。

CFDA數(shù)據(jù)庫(kù)可查詢到的中藥注射液批準(zhǔn)文號(hào)總計(jì)有941條，涉及的總品種數(shù)只有140多個(gè)，部分品種過度重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重，如香丹注射液、炎琥寧、魚腥草、柴胡等批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量超過100個(gè)。

“所以另一個(gè)要素就是‘獨(dú)家’，最好是中藥保護(hù)、獨(dú)家品種，次一點(diǎn)，獨(dú)家劑型乃至獨(dú)家規(guī)格也有可操作性�！鄙鲜鐾顿Y人說。年銷售額突破10億元人民幣的中藥注射液品種，如丹紅注射液、血栓通注射液等，無(wú)不是獨(dú)家中藥。

企業(yè)：獨(dú)上險(xiǎn)峰不怯步

雖然中藥注射液的注冊(cè)門檻非常高，每年能夠擠進(jìn)藥審獨(dú)木橋的非常少，但若能獲批上市，市場(chǎng)回報(bào)仍十分誘人，逐漸壯大的國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)仍然舍得投入，因此，近年來立項(xiàng)、在研的中藥注射劑品種并不少。

康緣藥業(yè)的在研品種驚天寧注射液目前處于申報(bào)生產(chǎn)階段，還有多個(gè)具有較大潛力的產(chǎn)品。驚天寧注射液是腦出血用藥，而急性腦出血難治療且致死率高，作為市場(chǎng)上缺乏的產(chǎn)品，相關(guān)人士非�？春闷涫袌�(chǎng)預(yù)期。

譽(yù)衡藥業(yè)收購(gòu)廣州新花城藥業(yè)獲得銀杏內(nèi)酯B注射液的后續(xù)開發(fā)和銷售權(quán)利，目前已經(jīng)完成臨床研究，正在申報(bào)生產(chǎn)。該公司的另一個(gè)一類新藥注射用秦龍苦素也已完成Ⅲ期臨床。

天津天士力之驕藥業(yè)有限公司的“注射用銀通（凍干）研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化”項(xiàng)目去年通過了天津市科技創(chuàng)新專項(xiàng)資金領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的驗(yàn)收。通過研究?jī)?yōu)化，“注射用銀通（凍干）”產(chǎn)品有效部位純度達(dá)91%，完成了17項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化、3項(xiàng)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)制定，新藥申報(bào)已進(jìn)入審評(píng)階段。貴州景峰注射劑有限公司的一類新藥黃芪甲苷葡萄糖注射液2014年也進(jìn)入申報(bào)生產(chǎn)階段。

117號(hào)文中，注射用銀通、黃芪甲苷葡萄糖注射液、銀杏內(nèi)酯B注射液、注射用紅花黃色素、去甲烏藥堿注射液等都被列入自查核查名單，核查結(jié)果如何，目前尚未得到官方公布。

但對(duì)企業(yè)而言，針對(duì)在研產(chǎn)品積極提高藥物非臨床研究和臨床研究質(zhì)量，確保研究結(jié)果的真實(shí)性、完整性和可靠性；已上市產(chǎn)品積極提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保中藥注射劑的產(chǎn)品質(zhì)量，構(gòu)建上市后大品種再研究的方法與實(shí)施路徑，既是培育戰(zhàn)略性品種的要素，也能更好地挖深產(chǎn)品“護(hù)城河”。Bioon.com


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