注冊主管
崗位職責(zé)：
1、根據(jù)法規(guī)要求，提供公司新產(chǎn)品研究的可行性分析報告；
2、負責(zé)公司新藥及體外診斷試劑的申報工作，包括相關(guān)資料的準(zhǔn)備、整理和內(nèi)部審核；
3、負責(zé)注冊綜述資料的擬寫、整理和遞交申報，跟蹤并促進所申報品種的審評進程，就注冊過程中出現(xiàn)的問題及時與相關(guān)機構(gòu)進行溝通；
4、協(xié)調(diào)組織公司各部門及合作單位的申報工作；
5、通過多種途徑，掌握藥品及醫(yī)療器械的注冊政策和品種動態(tài)，及時把握和了解藥事政策及相關(guān)產(chǎn)品注冊方面的信息及我國相關(guān)政策的變化，并同相關(guān)部門保持良好的聯(lián)系
6、承擔(dān)注冊政策法規(guī)宣傳任務(wù)，向各部門提供政策法規(guī)信息，為企業(yè)決策層做好參謀；
7、負責(zé)公司專利事務(wù)及相關(guān)工作。
8、完成上級臨時交辦的工作。
任職條件：
1. 藥學(xué)、生物化學(xué)及醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷、從事國家局藥品及醫(yī)療器械注冊工作三年以上；
2. 掌握中國的藥品及醫(yī)療器械的注冊法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，熟悉歐美藥品注冊法規(guī)和有關(guān)指南；
3. 熟練藥品及體外診斷試劑注冊申報資料的編寫；
4. 有藥品及體外診斷試劑研發(fā)、調(diào)研立項、藥品及體外診斷試劑政策事務(wù)工作經(jīng)驗，具有項目管理和控制能力；
5. 具有較強的注冊信息檢索和分析調(diào)研能力；
6. 具有較強的藥學(xué)及醫(yī)學(xué)專業(yè)英語讀寫和專業(yè)詞匯中英互譯能力；
7. 具有較強的實際溝通能力和組織協(xié)調(diào)能力；
8. 了解和掌握藥品及體外診斷試劑的臨床前和臨床研究的資源和流程；
9. 熟悉專利事務(wù)及相關(guān)工作。
10.良好的團隊協(xié)作意識。
藥理主管
崗位職責(zé)：
1.檢索FDA、EMA、PMDA、CFDA新藥數(shù)據(jù),收集研發(fā)咨詢，翻譯相關(guān)產(chǎn)品藥學(xué)信息；
2.負責(zé)跟蹤和研究醫(yī)藥行業(yè)最新信息和動態(tài)，分析市場競爭情況，為產(chǎn)品研發(fā)立項提供藥理學(xué)信息；
3.評估在研新藥在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展方向，以及在市場上的應(yīng)用前景，協(xié)助新項目的研發(fā)或引進；評估藥理毒理研究方案及結(jié)果；參與公司新藥研發(fā)的醫(yī)學(xué)方面重大技術(shù)方案的決策；
4.負責(zé)公司新產(chǎn)品的調(diào)研、立項及具體實施工作，向公司提交相關(guān)可行性報告。
5.負責(zé)與相關(guān)領(lǐng)域的學(xué)術(shù)權(quán)威、VIP專家進行高層次學(xué)術(shù)交流，了解臨床對新藥的需求，配合研發(fā)部門制訂有利于新藥研發(fā)的策略；
6. 負責(zé)審核、修訂各個項目臨床前藥理毒理研究、臨床研究總體計劃和項目資料；
7.根據(jù)法律法規(guī)要求，協(xié)助整理新產(chǎn)品研發(fā)注冊材料，及時歸檔項目注冊材料及相關(guān)技術(shù)研究原始材料。
8.協(xié)助有關(guān)部門對藥理、毒理提供技術(shù)培訓(xùn)；配合其它部門完成新藥注冊工作。
崗位要求：
1.      藥理學(xué)、分子生物學(xué)、免疫學(xué)等醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士或以上學(xué)歷，或有3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗本科以上學(xué)歷；
2.      熟悉藥物研發(fā)的全過程和藥物全球開發(fā)的過程；
3.      熟悉國家技術(shù)審評的要求及國家藥品管理的相關(guān)法規(guī)，關(guān)注國外相關(guān)領(lǐng)域進展，能夠完成新藥立項報告；
4.      要求能夠熟練檢索新藥藥理相關(guān)文獻資料，具有較好的英文文獻閱讀、整理及檢索能力，具有一定的藥理基礎(chǔ)，能夠跟蹤藥理學(xué)試驗進展，審核整理報告；
5.      具有較強的技術(shù)創(chuàng)新精神和獨立工作能力，有較強的承受壓力能力及良好的溝通能力和團隊合作精神；
6.      工作積極主動、有較強的原則性、有責(zé)任心；工作有效率，有策略和時間管理的意識和能力。

信息調(diào)研
崗位職責(zé)：
1、根據(jù)公司的發(fā)展計劃篩選項目并進行項目調(diào)研，編制項目可行性報告；
2、提供項目調(diào)研數(shù)據(jù)分析結(jié)果，提出新開發(fā)項目建議，發(fā)掘潛在商業(yè)機會；
3、收集市場調(diào)研信息方面的技術(shù)信息及醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)政策法規(guī)，追蹤國內(nèi)外最新藥物研發(fā)動態(tài)，定期更新藥物資訊；
4、參與各類項目介紹及推廣事務(wù)，提供信息支持，向其他部門提供與項目相關(guān)的文獻資料支持。
任職要求：
1、藥學(xué)、制藥工程、藥理學(xué)、醫(yī)學(xué)情報、臨床等相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷；
2、熟悉醫(yī)藥文獻檢索工具，對國內(nèi)外新藥和化學(xué)數(shù)據(jù)庫有較熟悉的了解并能運用；
3、熟悉新藥知識產(chǎn)權(quán)、新藥注冊等相關(guān)知識；
4、英語六級，有相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
中藥研究員
崗位職責(zé)
1.中藥新藥及中藥保健品的市場調(diào)研及產(chǎn)品立項。
2.中藥天然活性成份提取及其藥理活性成份驗證，中藥制劑現(xiàn)代化開發(fā)。
3.中藥經(jīng)典方、中藥保健品的處方設(shè)計、生產(chǎn)工藝的驗證。
4.配合公司其它部門、合作研發(fā)單位、高校及外包服務(wù)公司完成新藥及保健品的研發(fā)注冊申報工作。
任職要求：
1.中藥學(xué)碩士以上學(xué)歷，熟悉中醫(yī)基本理論，中藥藥性，具備常見中藥材的鑒定能力。
2.熟悉醫(yī)古文，具有文獻檢索、處方論證的能力。
3.具中藥研發(fā)經(jīng)驗，有中藥提取分離、活性鑒定及中藥制劑工作經(jīng)驗的優(yōu)先考慮。
4.熟悉中藥及保健品的注冊法規(guī)。
5.有團隊合作精神，善于學(xué)習(xí)，對中藥事業(yè)有職業(yè)理想及追求。
制劑研究員
崗位要求：
1. 藥物制劑專業(yè)本科或本科以上學(xué)歷，有注射劑研發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
2. 具備良好的實驗操作能力
3. 能獨立完成新藥開發(fā)和仿制品種的制劑工藝處方篩選、設(shè)計，獨立開展和完成實驗工作。
4. 能夠完成申報資料的整理工作，編寫和審核注冊資料及原始記錄。
5. 了解新藥報批要求和藥品相關(guān)的法律法規(guī)。
6. 身體健康，能吃苦耐勞，積極上進。
7. 誠信可靠，具有良好的職業(yè)道德、敬業(yè)精神和團隊協(xié)作精神。
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷；
2、有企業(yè)藥物研發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先考慮，經(jīng)評定后予以薪酬優(yōu)待。對應(yīng)屆生無工作經(jīng)驗要求，英語水平較高和學(xué)習(xí)成績優(yōu)秀者優(yōu)先考慮；
3、熱愛研發(fā)工作，熱衷于技術(shù)鉆研；
4、勤奮刻苦，開朗易溝通，執(zhí)行力強，個性隨和易相處。 返回小木蟲查看更多