驗證分析員--上海合全藥業(yè)有限公司
上海合全藥業(yè)有限公司
公司行業(yè)：生物/制藥/醫(yī)療器械 公司性質(zhì)：中外合資/合作 公司規(guī)模：500+人
職位信息
學(xué)歷要求：本科及以上學(xué)歷，化學(xué)，制藥工程相關(guān)專業(yè)畢業(yè)
工作經(jīng)驗：3年以上制藥或相關(guān)工作經(jīng)驗
工作區(qū)域：上海 - 金山
職位描述
崗位職責(zé)：
1、保證驗證工作的開展符合cGMP和內(nèi)部質(zhì)量體系的要求；
2、根據(jù)STA項目生產(chǎn)進(jìn)度，合理安排并及時完成新項目分析方法的驗證工作，包括驗證方案的起草與審核、驗證方案實施、驗證結(jié)果的處理、驗證報告起草、審核等；
3、在項目生產(chǎn)前完成IPC分析方法的確認(rèn), 包括分析條件與方法專屬性的確認(rèn)等；
4、與PAS 方法研發(fā)人員，項目負(fù)責(zé)人保持溝通聯(lián)系，及時確認(rèn)和歸檔相關(guān)技術(shù)資料；
5、對有特殊要求的分析方法進(jìn)行培訓(xùn)，密切關(guān)注并解決產(chǎn)品分析過程中出現(xiàn)的問題，為QC實驗室的分析工作提供技術(shù)支持；
6、相關(guān)SOP和TWI起草與培訓(xùn)；
7、審核ADS研發(fā)提供的項目中間體和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
8、收集和反饋方法轉(zhuǎn)移和驗證過程中存在的問題；
9、管理對照品包括接受、儲存和標(biāo)化等；
10、維護(hù)實驗室的清潔衛(wèi)生與安全；
11、完成主管布置的其它工作。

[ Last edited by lih20060801 on 2015-9-15 at 12:58 ] 返回小木蟲查看更多