首先要明白項(xiàng)目的目標(biāo)，懂得研發(fā)流程；然后按照注冊法規(guī)與工作團(tuán)隊(duì)實(shí)際情況制定工作方案；最后開展課題研究，解決課題進(jìn)行中的實(shí)際問題，終極目標(biāo)是完成項(xiàng)目預(yù)期目標(biāo)。

能夠把握相關(guān)政策，掌握相應(yīng)的技術(shù)，明確整體研發(fā)流程，合理設(shè)計(jì)方案，具有一定管理經(jīng)驗(yàn)等等方面吧，詳細(xì)的可以往里面填。

1.能夠擬定新藥、仿制藥的實(shí)施計(jì)劃，設(shè)計(jì)開發(fā)過程中具體的試驗(yàn)方案。
2.組織項(xiàng)目組實(shí)施并完成藥品質(zhì)量研究的方法學(xué)試驗(yàn)、樣品檢驗(yàn)、穩(wěn)定性研究實(shí)驗(yàn)。
3.組織項(xiàng)目組實(shí)施并完成藥品的生產(chǎn)工藝研究的實(shí)驗(yàn)工作方案。進(jìn)行相應(yīng)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理、原始記錄的整理。
4.組織項(xiàng)目組撰寫相應(yīng)的申報(bào)資料。
5.對領(lǐng)導(dǎo)下的項(xiàng)目小組成員進(jìn)行績效考核，擬定項(xiàng)目組個(gè)人獎(jiǎng)勵(lì)計(jì)劃。
6.對領(lǐng)導(dǎo)下的項(xiàng)目小組研究員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)與培訓(xùn)。
7.承擔(dān)項(xiàng)目相關(guān)的審批文件、會(huì)議記錄、申報(bào)資料及其原始記錄復(fù)核和整理。
8.其他臨時(shí)安排。

從立項(xiàng)到申報(bào)，從公司政策到國家政策

幫頂

1、立項(xiàng)調(diào)研。查閱品種現(xiàn)今能查到的一切信息，歸納整理，根據(jù)當(dāng)前法規(guī)，借助數(shù)據(jù)庫評價(jià)品種市場前景、技術(shù)難題，并給出粗略的規(guī)劃。
2、規(guī)劃。召集各部門負(fù)責(zé)人，明確各自責(zé)任及任務(wù)，在項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的總體規(guī)劃下，細(xì)分各部門規(guī)劃，統(tǒng)一修訂確認(rèn)。
3、組織實(shí)施。跟蹤各部門進(jìn)度，解決或協(xié)助解決實(shí)施過程中遇到的各種問題，特別是本板塊的技術(shù)難題。過程中設(shè)計(jì)到涉外或其他板塊的問題，需要和有關(guān)部門一塊協(xié)助解決。該過程一般較長，需要隨時(shí)關(guān)注國家法規(guī)或者市場行情變化。
4、總結(jié)。各部門研究數(shù)據(jù)分別初步收集整理后，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人牽頭，各版塊統(tǒng)一整理申報(bào)資料。該過程最重要是溝通，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)定期召開協(xié)調(diào)會(huì)，確保進(jìn)度。最終得到由各板塊負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)的申報(bào)資料，統(tǒng)一交由注冊部門。
5、注冊。對于需要現(xiàn)場核查的品種，提前通知各部門負(fù)責(zé)人，明確責(zé)任及任務(wù)內(nèi)容，做好現(xiàn)場核查的準(zhǔn)備。
6、接受現(xiàn)場核查。細(xì)節(jié)決定成敗，懷胎十月最后一步。這時(shí)候一般有注冊部門公關(guān)的同事一起，全程陪同核查人員，做好本職工作，少說，多看，說話留后門，

領(lǐng)導(dǎo)人不是都很會(huì)這些么