剛剛看到一篇文獻，在研的一個項目原料藥文獻公布分類是BCS2類，同事提出質疑。因為實際做的時候，原料藥在介質中的溶解度沒那么小。
根據(jù)FDA公布的BCS分類的指導原則中指出，“To be considered BCS class 1 or 3,7 the drug substance should be considered highly soluble with the highest dose strength soluble in 250 mL or less of aqueous media over the pH range of 1 to 6.8 The drug substance should also be chemically stable for 24 hours over this same pH range”。他覺得溶解度實驗應該是測24小時。但是原料藥的穩(wěn)定性不是很好。本人提出按照藥典上的方法實驗，20℃30min測其溶解度。
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