藥物分析項目經(jīng)理
地點：泰州（揚子江藥業(yè)集團(tuán)總部）
崗位職責(zé)：
•        負(fù)責(zé)藥物研發(fā)質(zhì)量研究工作的組織、實施，能夠把握項目進(jìn)度，確保項目在規(guī)定時間內(nèi)高質(zhì)量完成；
•        根據(jù)任務(wù)要求完成原料藥和制劑分析方法開發(fā)、根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量屬性設(shè)置合理的質(zhì)控項目、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立、基于雜質(zhì)譜的分析方法學(xué)驗證、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察和數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，針對分析實驗中的困難進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)；
•        完成實驗記錄、項目報告書，進(jìn)行定期匯報。負(fù)責(zé)撰寫CTD格式申報資料。
•        承接注冊現(xiàn)場核查。
任職要求：
•        學(xué)歷：藥學(xué)、分析化學(xué)及藥代分析等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
•        工作經(jīng)驗：藥物分析3年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗，有藥物申報經(jīng)驗或進(jìn)行過藥物申報資料撰寫；
•        熟悉常用藥物分析設(shè)備的操作及維護(hù)，熟練使用液相、氣相色譜、溶出儀等分析常用儀器設(shè)備，精通分析方法的開發(fā)及驗證工作，對質(zhì)量研究過程遇到的技術(shù)問題具備較強(qiáng)的解決能力；
•        熟練掌握藥物質(zhì)量研究流程，能全面了解把握CFDA藥物申報中相關(guān)的法規(guī)及指導(dǎo)原則；
•        具備熟練的中英文獻(xiàn)查閱能力；
•        熱愛藥物分析工作，有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，工作積極主動，抗壓能力強(qiáng)，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊合作精神。 返回小木蟲查看更多