a specified impurity 與 a unspecified impurity 是什么意思？
返回小木蟲查看更多今日熱帖
板塊導(dǎo)航
- 網(wǎng)絡(luò)生活
- 資源共享
- 化學(xué)化工
- 專業(yè)學(xué)科
- 科研生活
- 生物醫(yī)藥
- 材料
- 計(jì)算模擬
- 學(xué)術(shù)交流
- 出國留學(xué)
- 注冊(cè)執(zhí)考
24小時(shí)熱帖
換一批
- 下載小木蟲APP
- 與700萬科研達(dá)人隨時(shí)交流
-
二維碼
-
IOS
-
安卓
京公網(wǎng)安備 11010802022153號(hào)
估計(jì)是已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)
silico assessment大概是計(jì)算機(jī)模擬評(píng)估
我剛開始也是這么認(rèn)為的，但兩種類型的雜質(zhì)還都給出具體結(jié)構(gòu)式了，不知區(qū)別在哪里？
為便于控制各類雜質(zhì)的限度，將藥品中的有機(jī)雜質(zhì)細(xì)分為特定雜質(zhì)(Specified Impurities)和非特定雜質(zhì)(Unspecified Impurities)。特定雜質(zhì)是指在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分別規(guī)定了明確的限度，并單獨(dú)進(jìn)行控制的雜質(zhì)。特定雜質(zhì)包括結(jié)構(gòu)已知的雜質(zhì)和結(jié)構(gòu)未知的雜質(zhì)。對(duì)于結(jié)構(gòu)未知的雜質(zhì)，為便于在標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行指認(rèn)，一般采用代號(hào)（如未知雜質(zhì)A等）或合適的定性分析指標(biāo)（如相對(duì)保留時(shí)間為0.8的雜質(zhì)）加以區(qū)分。?
? ?? ?非特定雜質(zhì)是指在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中未單獨(dú)列出，而僅采用一個(gè)通用的限度進(jìn)行控制的一系列雜質(zhì)，其在藥品中出現(xiàn)的種類與幾率并不固定。
《新原料藥的雜質(zhì)研究指導(dǎo)原則》中要求：在原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中任一單個(gè)非特定雜質(zhì)的限度不得過鑒定限度。
，