API ,是否可以使用一類(lèi)溶劑二氯乙烷
生產(chǎn)API,第一步反應(yīng)溶劑為一類(lèi)溶劑二氯乙烷,反應(yīng)完脫溶再精餾得到中間體,檢測(cè)不到二氯乙烷殘留,再進(jìn)行一步反應(yīng)得到粗品,酸溶堿析,乙醇精制,烘干得到產(chǎn)品。請(qǐng)問(wèn)該工藝法規(guī)上是否允許使用二氯乙烷?
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生產(chǎn)API,第一步反應(yīng)溶劑為一類(lèi)溶劑二氯乙烷,反應(yīng)完脫溶再精餾得到中間體,檢測(cè)不到二氯乙烷殘留,再進(jìn)行一步反應(yīng)得到粗品,酸溶堿析,乙醇精制,烘干得到產(chǎn)品。請(qǐng)問(wèn)該工藝法規(guī)上是否允許使用二氯乙烷?
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京公網(wǎng)安備 11010802022153號(hào)
可以用,溶殘要求會(huì)很?chē)?yán),最后用二類(lèi)或三類(lèi)替代
梢雜,但首l郵褂卸紉彝櫚玫街屑涮蹇跡笮鬧屑涮逵脛?wù)产品秺A枰觳猓⒂蟹椒ㄑа芯考八信蔚募觳飩峁,证明工艺可有效去除,并订让勈量标综E繳瞎ひ昭芯、小试、中试、中试放大、质翂ㄐ究、工艺褭─、动太核矙叭所有批次的检诧傖果及陀(jì)祝?/p>
不可以使用,否則必須論證二氯乙烷的不可替代性,有充分的數(shù)據(jù)支持確實(shí)無(wú)法替代,方可在后續(xù)步驟嚴(yán)格控制其小于相應(yīng)溶殘限度。
首先并沒(méi)有規(guī)定一定不能使用一類(lèi)溶劑(最后一步最好不用),但是如果使用的話,需要證明非用不可的理由。同時(shí)需要將此溶劑按照基毒限度,訂入API質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
可以使用呀,只是不推薦使用。中間體中建立標(biāo)準(zhǔn)溶殘合格就行了。但是如果有可替換的更安全的溶劑最好。