鈀元素含量是否定入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
原料藥合成中用到了鈀催化劑，如果產(chǎn)品檢測不出鈀元素殘留，是否仍需要將鈀元素含量定入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
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京公網(wǎng)安備 11010802022153號
安全起見，還是建議把鈀殘留列入到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中。再者是真的檢測不出來嗎？方法有沒有經(jīng)過驗(yàn)證。
目前大概是這種情況，做了詳盡的方法學(xué)驗(yàn)證證明方法準(zhǔn)確可行，附上小試、中試、工藝驗(yàn)證批與臨床批的樣品檢測結(jié)果，如果均未檢出，可以在標(biāo)準(zhǔn)起草說明中闡明不列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)，如果有檢出，那就乖乖列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)吧
通過最近的日本PMDA注冊，我們發(fā)現(xiàn)日本官方局是這樣要求的：無論你檢測出來與否，只要有風(fēng)險(xiǎn)存在就應(yīng)該列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并且每批次都檢測（我們還不具備檢測條件，還是外檢）。即使每批次都檢不出來，我們已經(jīng)外檢一年多了
，
必須要定入！現(xiàn)在檢不出不代表以后檢不出，鈀殘留是很重要的質(zhì)控指標(biāo)。
不認(rèn)同樓上幾位的觀點(diǎn)。驗(yàn)證的目的是什么，如果有風(fēng)險(xiǎn)存在就檢，那這范圍也太大了。
請根據(jù)ICH Q3D元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則研究。
有目的加入的，能不檢？