分析方法轉(zhuǎn)移內(nèi)容介紹
摘要: 有關(guān)藥品分析方法轉(zhuǎn)移的相關(guān)指導(dǎo)原則和技術(shù)文件目前國內(nèi)尚屬鮮見， 很多藥品監(jiān)管機構(gòu) 、 實驗室質(zhì)量控制人員 ， 甚至
藥品檢驗人員對方法轉(zhuǎn)移的概念理解不清， 方法轉(zhuǎn)移的具體內(nèi)容和適用 范圍不明 ， 給分析檢測及管理工作帶來不便 。 本文在
系統(tǒng)調(diào)研國際上有關(guān)分析方法轉(zhuǎn)移標準規(guī)范內(nèi)容的基礎(chǔ)上， 結(jié)合中國藥品檢驗工作的實際情況需要， 梳理藥品檢驗相關(guān)方法
轉(zhuǎn)移的概念， 介紹日常藥品檢驗工作中的方法轉(zhuǎn)移內(nèi)容和步驟， 為相關(guān)工作提供參考 。
分析方法確認內(nèi)容介紹
摘要: 方法確認是藥品檢驗機構(gòu)在采用藥典方法或者法定方法進行檢驗時必不可少的一個環(huán)節(jié) 。 通過合適的方法確認， 證明
檢驗人員有能力操作藥典方法或法定方法以及證明方法對品種的適用性 。 目前國內(nèi)各藥品檢驗所對方法確認的理解不同 ，
做法也不一致 。 本文根據(jù)我國藥品檢驗實際工作內(nèi)容， 結(jié)合國際最新指導(dǎo)原則， 闡述了藥品檢驗方法確認的概念， 給出了藥
檢工作中最常使用的三類檢測方法確認需要進行的具體內(nèi)容， 為日常檢驗工作提供指導(dǎo) 。

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