CTD格式資料怎么提交
想請(qǐng)教一下論壇里的老師們,CTD格式電子版和紙質(zhì)版資料提交的問題,比如說電子版,是按CTD目錄標(biāo)題命名不同文檔,不同文檔按照相應(yīng)標(biāo)題呈現(xiàn)相關(guān)內(nèi)容,同一文檔有自己的封面和頁碼,還是說同一個(gè)模塊的內(nèi)容放一個(gè)文檔里,從頭編頁碼。如果是同一模塊放不同文檔里,那紙質(zhì)版要怎么提交?第一次整理,不太懂,希望各位老師多多指教。
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頂起來
同問
如果不懂可以通過藥審中心的申請(qǐng)人之窗去咨詢。你也可以看一下藥品注冊(cè)申報(bào)資料基本要求(征求意見稿)文件,上面也有說明。我最近一直看資料,也沒弄過,只是一點(diǎn)兒小建議。僅供參考,
剛才忘說了,CTD模塊1-5的說明文件也要仔細(xì)看一下,看看怎么上傳怎么遞交。