原研藥溶出曲線RSD很大怎么辦？
原研藥溶出曲線RSD很大怎么辦？在做一個腸溶片，測原研曲線的時候同一時間點各個溶出杯的數(shù)據(jù)差距很大，已經(jīng)確定不是儀器的問題，提高了轉(zhuǎn)速，也加了表面活性劑，效果均不理想。求助各位老師
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參比的溶出效果不好這種情況不是沒有。建議參考下日本橙皮書的結(jié)果
日本橙皮書上沒有這個品種
首先要確認介質(zhì)脫氣了嗎？儀器校驗過了嗎？如果這些都是正常的，那么還要認識到，即使是參比制劑也不是做出來數(shù)據(jù)就是完美的，像腸溶片，或者是膠囊類藥物，因為包衣或者囊殼的原因，前幾個點RSD大是很正常的。但是你是做仿制藥，所以參比它是什么樣你最好也要做到什么樣。如果是擔心f2比較時候點不好選，建議學習下謝沐風老師的相關(guān)文章，里面有詳細說明。至于溶出沒到平臺加表面活性劑或者囊殼交聯(lián)加酶那就是另一種說道了，希望以上對你有所幫助，