如果沒有這方面經(jīng)驗，第一次建議找個靠譜的CRO公司幫你們做，先學習經(jīng)驗，自己做很容易出錯

如果找代理，具體的內(nèi)容還需要自己整理啊，CDE上有相關(guān)文件呢，可以去找一下，說的很清楚。藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法。但是不清楚代理公司是否給寫，代理公司寫也是需要您提供相關(guān)研究資料的。

也遇到類似問題。求推薦靠譜CRO公司

樓主找沒找CRO公司，我在大公司做國內(nèi)注冊多年，拿過幾個生產(chǎn)批件和臨床批件，對法規(guī)，資料撰寫都比較熟悉，最近公司項目很少，處于比較早期，項目進展比較慢，空閑的時候?qū)嵲诰拘�，可以幫助你們寫資料。不求賺多少錢，一方面是自己感興趣的工作，對自己職業(yè)發(fā)展有利，可以自己每天更加充實，可以不斷學到更多東西，讓自己有進步成長。