甘露醇5mg，生長(zhǎng)抑素3mg，灌裝0.5mL，安瓿瓶?jī)龈?/p>

原研資料或仿制藥資料17095066752

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2樓: Originally posted by 劉秀玉 at 2020-08-18 15:51:26
甘露醇5mg，生長(zhǎng)抑素3mg，灌裝0.5mL，安瓿瓶?jī)龈?

處方中有沒有冰醋酸調(diào)節(jié)中間產(chǎn)品的pH

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4樓: Originally posted by ldcyxzy at 2020-08-19 16:33:24
處方中有沒有冰醋酸調(diào)節(jié)中間產(chǎn)品的pH...

API本身為醋酸鹽，制劑pH取決于API的質(zhì)量，不需要調(diào)節(jié)pH

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5樓: Originally posted by 脂質(zhì)體 at 2020-08-24 11:58:18
API本身為醋酸鹽，制劑pH取決于API的質(zhì)量，不需要調(diào)節(jié)pH...

您好！看到您對(duì)于注射用生長(zhǎng)抑素處方回復(fù)，在前期我們也是按照您的思路那樣考慮去制備樣品，但是實(shí)驗(yàn)結(jié)果做下來，API的醋酸含量超藥典上限，都未能保證制劑的酸度做到合格，也就是成品的醋酸含量過低，達(dá)不到原研產(chǎn)品的醋酸水平�？吹絿�(guó)內(nèi)有的企業(yè)處方中寫著加入冰醋酸，我們嘗試處方中加入冰醋酸，能做到和原研一樣酸度。但是現(xiàn)在一致性評(píng)價(jià)背景下，原研處方只是寫了賦形劑為甘露醇，未提及冰醋酸。想請(qǐng)教一下，您那邊API醋酸控制能多少能保證制劑醋酸和參比制劑一致
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6樓: Originally posted by ldcyxzy at 2020-08-24 15:03:15
您好！看到您對(duì)于注射用生長(zhǎng)抑素處方回復(fù)，在前期我們也是按照您的思路那樣考慮去制備樣品，但是實(shí)驗(yàn)結(jié)果做下來，API的醋酸含量超藥典上限，都未能保證制劑的酸度做到合格，也就是成品的醋酸含量過低，達(dá)不到原研產(chǎn) ...

你試一下吧，加入醋酸的影響因素過程乙酰化雜質(zhì)相對(duì)不加的有明顯差異。這個(gè)原研用安瓿凍干是有講究的，多積累些數(shù)據(jù)吧，至于加醋酸多少可以保證和參比一致，你可以試一下調(diào)至4.0左右。

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7樓: Originally posted by 劉秀玉 at 2020-09-04 09:37:13
你試一下吧，加入醋酸的影響因素過程乙�；�雜質(zhì)相對(duì)不加的有明顯差異。這個(gè)原研用安瓿凍干是有講究的，多積累些數(shù)據(jù)吧，至于加醋酸多少可以保證和參比一致，你可以試一下調(diào)至4.0左右。...

好的，謝謝！目前兩組樣品已放影響因素進(jìn)行對(duì)比，現(xiàn)在我們換成西林瓶膠塞包裝，原研用安瓿對(duì)本產(chǎn)品有啥講究，望指點(diǎn)