請(qǐng)問15類已有國家標(biāo)準(zhǔn)的治療用生物制品，都只能按生物類似藥申報(bào)嗎？
請(qǐng)問15類已有國家標(biāo)準(zhǔn)的治療用生物制品，15類目前按新的藥品注冊(cè)管理辦法都只能按生物類似藥申報(bào)嗎？
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京公網(wǎng)安備 11010802022153號(hào)
貌似…不是3.3類，只能2類了……
2類：改良型生物制品：對(duì)境內(nèi)或境外已上市制品進(jìn)行改良，使新產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性有改進(jìn)，且具有明顯優(yōu)勢(shì)的治療用生物制品。 2.1在已上市制品基礎(chǔ)上，對(duì)其劑型、給藥途徑等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的生物制品。 2.2增加境內(nèi)外均未獲批的新適應(yīng)癥和/或改變用藥人群。2.3已有同類制品上市的生物制品組成新的復(fù)方制品。2.4在已上市制品基礎(chǔ)上，具有重大技術(shù)改進(jìn)的生物制品，如重組技術(shù)替代生物組織提取技術(shù)；較已上市制品改變氨基酸位點(diǎn)或表達(dá)系統(tǒng)、宿主細(xì)胞后具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)等。
那是按照2.3類來申報(bào)嗎？但是都得比原來有重大技術(shù)改變吧？只是仿制不行吧
，
抗蛇毒血清能歸類到2.3類嗎？