驗(yàn)證批已經(jīng)做完了，穩(wěn)定性都18個(gè)月了，發(fā)現(xiàn)有個(gè)輔料沒(méi)有在這種劑型里的備案
補(bǔ)充申請(qǐng)的2個(gè)品種，穩(wěn)定性做到18個(gè)月了，發(fā)現(xiàn)有個(gè)輔料（用量0.04%，僅作為增稠劑，對(duì)粘度影響不大）沒(méi)有在此種劑型中的備案，廠家不提供授權(quán)通知書(shū)怎么辦
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嗯，一般也就是這兩個(gè)途徑了
，
首先得確認(rèn)一下，作為增稠劑，在此給藥途徑的劑型中是否被FDA Inactive Ingredients Database所收載！如果沒(méi)有收載，是作為新輔料，需要提供安全性研究資料來(lái)證明的
至于CDE登記備案，對(duì)于IND早期階段是無(wú)需擔(dān)心的，如果廠家不配合，后期還可以更換廠家啊