注射劑的原料藥需要研究晶型和粒徑嗎? 返回小木蟲查看更多
原料藥涉及穩(wěn)定性研究和晶型專利的,是需要研究的
原料藥也是一種商品,從這個角度理解就好了
其劑型是注射劑,更有必要研究原料的晶型與粒徑了,無論是凍干還是注射液;撇開這個不說,單獨(dú)原料研究也必須研究其晶型和粒徑,這是做為API質(zhì)量研究的范疇,也是關(guān)乎其穩(wěn)定性的質(zhì)量指標(biāo)喔,
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原料藥涉及穩(wěn)定性研究和晶型專利的,是需要研究的
原料藥也是一種商品,從這個角度理解就好了
其劑型是注射劑,更有必要研究原料的晶型與粒徑了,無論是凍干還是注射液;撇開這個不說,單獨(dú)原料研究也必須研究其晶型和粒徑,這是做為API質(zhì)量研究的范疇,也是關(guān)乎其穩(wěn)定性的質(zhì)量指標(biāo)喔,