二類醫(yī)療器械上市后臨床數(shù)據(jù)收集的疑問
二類醫(yī)療器械上市后已完成單中心臨床試驗。現(xiàn)在打算做以上市后臨床數(shù)據(jù)收集為目的的臨床研究。
哪位大神可以給個建議，是以臨床試驗的方式進行比較好，還是以產(chǎn)品試用的方式進行比較好？
如果需要發(fā)文章的話，是否需要在“中國臨床試驗注冊中心”備案？
跪謝~~~~~~
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京公網(wǎng)安備 11010802022153號
這個最好提前跟省局溝通 他們的意見才是最重要的
上市后繼續(xù)收集數(shù)據(jù)的話 可能會在注冊證上注明
幾個例子 疫情期間批了很多只有幾個月的口罩注冊證 上面就寫著需要在續(xù)期時補齊驗證資料
還有一些罕見病相關(guān)的檢測試劑盒 前期無法積攢足夠的病例 就會在注冊證上寫著繼續(xù)收集臨床數(shù)據(jù) 在續(xù)期的時候再次評價
至于試驗的形式和報告方法 也是要看評審老師的意見
謝謝！省局沒有這個要求，當時申報的時候已經(jīng)開始了小樣本臨床試驗，目前已經(jīng)完成。收集數(shù)據(jù)，主要目的是為了市場推廣~
，
作為市場推廣 其實要求就不用那么嚴格了
國內(nèi)的醫(yī)生對于臨床數(shù)據(jù)的認知還是有限的 回顧性、前瞻性、隨機對照之間的區(qū)別和意義不一定了解
所以回顧性數(shù)據(jù)本身也是可以的