現(xiàn)階段，一致性評價辦公室發(fā)布很多指導原則，其中對于普通的化藥注射劑的一致性評價工作程序還是不是很清晰。在普通注射劑的仿制藥4類的研發(fā)過程中，我們完成了藥學研究、與商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模相同的工藝驗證之后，提交上市申請，標準復核、藥品檢驗，然后評估是否開展現(xiàn)場核查，之后國家局是不是先發(fā)批準文號，然后上市許可持有人再以補充申請的方式完成一致性評價工作，是這樣的程序嗎？還是我們在仿制藥的上市申請中直接按照一致性評價的技術要求進行研究，以注冊分類4類的進行注冊資料提交上市申請，獲批后不需再進行一致性評價的補充申請��？請戰(zhàn)友們討論，謝謝 返回小木蟲查看更多