各位大神,公司有個品種批準了III期臨床,因注冊三批已臨近效期,準備按照申報工藝重新生產(chǎn)臨床試驗用樣品,請問一下臨床試驗用樣品需要生產(chǎn)幾批,批量需要和注冊批批量一致嗎,謝謝~ 返回小木蟲查看更多
產(chǎn)品是化藥、生物藥?
需要先了解一下是一類新藥不?幾期臨床?
按注冊批批量生產(chǎn)一批就行了。
不低于注冊批的批量。 批次依據(jù)臨床需求定,如果需求量大,可多批,如果需求量小,可以1批,
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產(chǎn)品是化藥、生物藥?
需要先了解一下是一類新藥不?幾期臨床?
按注冊批批量生產(chǎn)一批就行了。
不低于注冊批的批量。
批次依據(jù)臨床需求定,如果需求量大,可多批,如果需求量小,可以1批,