關(guān)于臨床試驗(yàn)的批量
各位大神，公司有個(gè)品種批準(zhǔn)了III期臨床，因注冊(cè)三批已臨近效期，準(zhǔn)備按照申報(bào)工藝重新生產(chǎn)臨床試驗(yàn)用樣品，請(qǐng)問(wèn)一下臨床試驗(yàn)用樣品需要生產(chǎn)幾批，批量需要和注冊(cè)批批量一致嗎，謝謝~
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臨床樣品滿足臨床需要與穩(wěn)定性等檢測(cè)需要即可 最好是按照注冊(cè)批量來(lái)
如果生產(chǎn)設(shè)備 工藝全都不變的情況下，生產(chǎn)一批就可以了。至于批量，最好是和工藝驗(yàn)證的批量一致，因?yàn)槟菢硬挪粨?dān)心產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題�；蛘哒f(shuō)風(fēng)險(xiǎn)更低
茨閭岬階鯥II期臨床，是一類藥吧？如果是一類，建議你在做夠本次臨床需要量和穩(wěn)定性試驗(yàn)用量的基礎(chǔ)上，再多做一些，以備臨床的不時(shí)之需，因?yàn)橐活愃幍呐R床用量會(huì)根據(jù)開(kāi)展臨床實(shí)驗(yàn)的用量變化而變化，批量接近注冊(cè)批量及以上一些均可！還會(huì)涉及到后期有效期的確定需要參考長(zhǎng)期試驗(yàn)考察的最長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定性，