關(guān)于質(zhì)量一致性中雜質(zhì)問題的請教
我們的產(chǎn)品有個已知雜質(zhì)高溫容易降解，標準規(guī)定限度是3%�，F(xiàn)在測得參比0天樣品該雜質(zhì)含量0.2%，影響因素30天2.4%；自制制劑滅菌前雜質(zhì)含量0.01%，121℃滅菌12min的0天0.38%，30天時2.9%，121℃滅菌15min的0天0.44%，30天2.7%。也就是說滅菌時間長雜質(zhì)初始值高，但增長速率慢.
想問下各位，目前這兩個滅菌條件下雜質(zhì)的降解情況有能符合一致性評價的要求的么？還是說自制制劑的雜質(zhì)含量必須不得大于參比的？原輔料來源基本定了，在滅菌工藝方面各位大佬還有什么建議么？該雜質(zhì)主要就是高溫降解。
忘了說，制劑是小容量注射液，已充氮。
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京公網(wǎng)安備 11010802022153號
首先與原研對比一下，根據(jù)原研批號生產(chǎn)日期推斷原研產(chǎn)品長期放置時間（假設(shè)從生產(chǎn)至今為長期試驗時間），與自制對比相應(yīng)雜質(zhì)增長量是否大體一致
假設(shè)該雜質(zhì)在參比和自制中增長速率基本一致，唯一不同的是初始值，參比是0.2%，自制是0.39%或者0.45%，然后雜質(zhì)限度是3.0%，能否勉強算質(zhì)量一致
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算，因為原研的初始值無從獲知，只能看增長速率了，
雖然不知道原研初始值，但是買到手時的數(shù)值可以檢測呀，也就是說從出廠到采購這段時間，不管多久，原研的雜質(zhì)含量都是比自制低的，這也可以么
試用液相色譜，色譜試劑廠家13572051404
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影響因素只是看這些條件對產(chǎn)品的影響，確定對哪個因素敏感。建議做與近出廠期的參比制劑一起做穩(wěn)定性，對比這個雜質(zhì)，只要不超過限度，基本沒問題。這個雜質(zhì)限度是3%，定的有點寬，看看有沒其它原因。