臨床研究期間制劑處方變更問題請教
向各位大神請教個問題：我們有一注射劑一類新藥，現(xiàn)在在做I期臨床試驗(yàn)，現(xiàn)在藥學(xué)研究發(fā)現(xiàn)配液時加入緩沖對可以改善該制劑的穩(wěn)定性。所以打算修改該注射劑的處方，增加緩沖對到處方中。故請教各位，這個算不算變更，算哪種變更。按當(dāng)前的要求我是在年度報告中體現(xiàn)變更還是需要報補(bǔ)充申請。
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年度報告中
一類新藥本身就是處于不斷優(yōu)化探索中
謝謝。
正是因?yàn)樘幱诓粩鄡?yōu)化探索中，所以處方有調(diào)整，嚴(yán)格說應(yīng)當(dāng)是藥物的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生改變了，我理解的應(yīng)當(dāng)是調(diào)整了處方應(yīng)該補(bǔ)充藥學(xué)研究和安全性試驗(yàn)，然后要提補(bǔ)充申請
，
這個改變比較大，咨詢一下CDE吧！