研制現(xiàn)場(chǎng)核查問題
哪位同仁遇到過以下類似情況：藥學(xué)研究委托CRO公司完成，現(xiàn)在面臨CRO公司倒閉！藥學(xué)研究所有原始數(shù)據(jù)記錄圖譜均已經(jīng)交接給委托方！現(xiàn)在面臨到時(shí)國家局研制現(xiàn)場(chǎng)核查怎么解決，各位同仁有沒有這方面的經(jīng)驗(yàn)，勞煩指導(dǎo)一下
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估計(jì)遇到這方面問題的人很少，你最好咨詢一下國家局，應(yīng)該如何提供核查的資料，關(guān)鍵有一點(diǎn)擔(dān)優(yōu)，就是你曾經(jīng)委托的CRO倒閉原因是啥，如果涉及違規(guī)，那你的項(xiàng)目危險(xiǎn)了，早做應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備
CRO違規(guī)不存在 就是經(jīng)營不善倒閉。資料做得蠻完整規(guī)范的
，
那樣的話問題不大。原始資料應(yīng)該已經(jīng)規(guī)范存檔，調(diào)閱就可以了吧。
個(gè)人認(rèn)為，真實(shí)性沒問題就沒問題
可是倒閉了 調(diào)閱不了 我這邊只有交接的藥學(xué)研究電子原始數(shù)據(jù)文件，臺(tái)賬的這些沒有交接的
可以申請(qǐng)?zhí)崆皺z查呀。