關(guān)于雜質(zhì)要不要定入標(biāo)準(zhǔn)
請(qǐng)教各位，中國(guó)藥典和美國(guó)藥典中規(guī)定了相對(duì)主成分一定范圍內(nèi)的的保留時(shí)間的雜質(zhì)不計(jì)算，而英國(guó)和歐洲藥典中未作出規(guī)定，有一個(gè)雜質(zhì)按中國(guó)藥典和美國(guó)藥典應(yīng)該是不算的，但是英國(guó)藥典和歐洲藥典限度中明確規(guī)定了這個(gè)雜質(zhì)不得超過多少，這種情況，這個(gè)雜質(zhì)的要定入標(biāo)準(zhǔn)碼？這個(gè)雜質(zhì)是個(gè)中間體
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京公網(wǎng)安備 11010802022153號(hào)
自己頂一下
要定入標(biāo)準(zhǔn)，雜質(zhì)控制都是就高不就低。
必須定入標(biāo)準(zhǔn)，幾乎沒有商量的余地。
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各國(guó)藥典及進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中所有研究的雜質(zhì)，如果能取得雜質(zhì)對(duì)照品，均應(yīng)予以研究，在充分的方法學(xué)研究表明該法準(zhǔn)確可行的基礎(chǔ)上進(jìn)行具有代表性批次的供試品檢測(cè)，根據(jù)實(shí)際測(cè)得結(jié)果及穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)趨勢(shì)，來決定是否有必要定入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝不同，起始物料不同，晶型也有可能存在差異，因此雜質(zhì)譜會(huì)不盡相同，總之標(biāo)準(zhǔn)的制定是建立在充分研究后的基礎(chǔ)上的，