《臨床價值明確,無法推薦參比制劑的化學(xué)藥品目錄》不用做BE嗎?
請問CDE2020年8月27日發(fā)布的《臨床價值明確,無法推薦參比制劑的化學(xué)藥品目錄(第一批)》,在此目錄中的品種是不是不用做BE了?那沒有參比制劑,怎么做藥學(xué)研究呢?煩請各位指點(diǎn),謝謝!
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請問CDE2020年8月27日發(fā)布的《臨床價值明確,無法推薦參比制劑的化學(xué)藥品目錄(第一批)》,在此目錄中的品種是不是不用做BE了?那沒有參比制劑,怎么做藥學(xué)研究呢?煩請各位指點(diǎn),謝謝!
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頂
可參考 cde 《第一批擬不推薦參比制劑化藥品種藥學(xué)研究技術(shù)要求》征求意見稿
https://www.cde.org.cn/news.do?m ... id=f61d5c07220f99e6
。
請問沒有發(fā)布指導(dǎo)原則的品種呢
,
可以按照自己對產(chǎn)品的理解開展藥學(xué)研究。但更重要是要先確定這些品種的注冊申報現(xiàn)在能受理嗎?