原料藥注冊(cè)申報(bào)
本人新人一枚，做原料藥注冊(cè)，想請(qǐng)教同行提交資料里附件3：生產(chǎn)工藝確認(rèn)書第三項(xiàng)怎么填，本公司是做醫(yī)藥中間體和化學(xué)原料藥的，還沒有進(jìn)行過GMP檢查和GMP認(rèn)證
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我是沒有提交這玩意
你好，請(qǐng)問你們?cè)纤巶浒甘前凑誄TD準(zhǔn)備的嗎？非臨床和臨床部分提交了嗎？
按ctd要求，3類藥物需要非臨床和臨床總結(jié)資料
謝謝，你們是近期提交過備案是嗎？是只需要提交2.4非臨床綜述2.5臨床綜述嗎？2.6非臨床文字總結(jié)和列表總結(jié)，和2.7臨床總結(jié)寫不適用
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