原料藥備案的申報(bào)資料
請(qǐng)教各位近期做過(guò)原料藥登記備案的同行，現(xiàn)在都是按照CTD準(zhǔn)備資料，如果是原研未進(jìn)口的情況，原料藥備案申報(bào)資料中非臨床和臨床部分的內(nèi)容大家全部提交了嗎？
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京公網(wǎng)安備 11010802022153號(hào)
單獨(dú)原料藥備案不需要非臨床和臨床部分，只需要概要、QOS和CMC即可。貌似現(xiàn)在要求按照M4格式了，略有不同。
謝謝，請(qǐng)問(wèn)你們近期提交過(guò)備案嗎？
提交過(guò)幾個(gè)原料藥備案，內(nèi)部從去年下半年開始要求按照M4格式（參照NMPA（2020年第44號(hào)）文）。如果你只單獨(dú)備案?jìng)�(gè)原料藥，讓你提供臨床部分資料你能提供出來(lái)嗎？你覺得合理嗎？原料藥只是API、drug substance
，
謝謝，明白你的意思了，非常感謝
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