中藥變更效期能否使用中試批次？
某中藥用中試批次（在商業(yè)規(guī)模設(shè)備上生產(chǎn)）的研究數(shù)據(jù)申報(bào)國(guó)家局補(bǔ)充申請(qǐng)成功，當(dāng)時(shí)只有6月加速數(shù)據(jù)，審批下來(lái)的效期18個(gè)月。后因效期太短不利銷售而沒(méi)有生產(chǎn)商業(yè)規(guī)模批次，但該中試批次的36個(gè)月穩(wěn)定性數(shù)據(jù)已經(jīng)獲得，請(qǐng)問(wèn)能否用該中試批次的36個(gè)月穩(wěn)定性數(shù)據(jù)去省局備案延長(zhǎng)效期到3年？
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京公網(wǎng)安備 11010802022153號(hào)
這個(gè)問(wèn)題直接問(wèn)藥品審評(píng)中心
CDE可沒(méi)有咨詢臺(tái)哦
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一旦批準(zhǔn)的有效期很難變更，可以和當(dāng)?shù)厥【致?lián)系。你在論壇問(wèn)，能問(wèn)明白什么！
從申請(qǐng)人之窗進(jìn)去看看
直接可以和當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局溝通，并用真實(shí)的數(shù)據(jù)為依據(jù)