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♂華ㄨ廬

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【答案】應(yīng)助回帖

1、首先您的檢測(cè)方法可信度高不高，紫外肯定沒(méi)液相好；
2、如果不是樣品不均勻的情況的話，應(yīng)該是方法的問(wèn)題。問(wèn)一下您的方法能達(dá)到幾個(gè)9.

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11樓2016-08-03 16:58:20

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5樓: Originally posted by cool-boy at 2016-07-23 08:16:29
超過(guò)100以上十有八九不是混合有問(wèn)題，就是片重偏高！...

但是含量是沒(méi)有問(wèn)題的呢

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知足常樂(lè)

12樓2016-08-05 08:41:09

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8樓: Originally posted by belladonae at 2016-08-03 08:21:19
如果方法學(xué)合格，你做6個(gè)溶出，均值都超，個(gè)人感覺(jué)產(chǎn)品不合格。

低于溶出限度不合格正常，溶出比含量高的話不合格不好理解哦

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知足常樂(lè)

13樓2016-08-05 08:42:33

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10樓: Originally posted by caizhengjun at 2016-08-03 08:39:01
首先超過(guò)100%，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求也是合格的。
部分藥物在溶出條件下完全溶出，當(dāng)片重大于理論片重，即使沒(méi)有檢驗(yàn)誤差，也會(huì)超過(guò)100%。
產(chǎn)生原因：1）中間體顆粒檢驗(yàn)誤差；2）片子本身的片重差異±5%或±7.5%；3） ...

您的回答很好，不過(guò)有點(diǎn)偏題了，我們現(xiàn)在遇到的問(wèn)題是溶出測(cè)下來(lái)85%，含量測(cè)下來(lái)可能是80%左右，比溶出低。溶出方法沒(méi)有問(wèn)題，差異在多少是可以接受的

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知足常樂(lè)

14樓2016-08-05 08:48:00

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2樓: Originally posted by wangluo335 at 2016-07-22 12:34:20
理論上，溶出度的上限就是含量，但是考慮到誤差原因，一般不要超過(guò)5%

請(qǐng)問(wèn)下這個(gè)值是有理論依據(jù)還是經(jīng)驗(yàn)所得呢

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知足常樂(lè)

15樓2016-08-05 08:48:46

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11樓: Originally posted by ♂華ㄨ廬 at 2016-08-03 16:58:20
1、首先您的檢測(cè)方法可信度高不高，紫外肯定沒(méi)液相好；
2、如果不是樣品不均勻的情況的話，應(yīng)該是方法的問(wèn)題。問(wèn)一下您的方法能達(dá)到幾個(gè)9.

方法沒(méi)有問(wèn)題，首先是藥典方法，其次是經(jīng)過(guò)了方法學(xué)驗(yàn)證的

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知足常樂(lè)

16樓2016-08-05 08:50:00

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14樓: Originally posted by lavenderdxy at 2016-08-05 08:48:00
您的回答很好，不過(guò)有點(diǎn)偏題了，我們現(xiàn)在遇到的問(wèn)題是溶出測(cè)下來(lái)85%，含量測(cè)下來(lái)可能是80%左右，比溶出低。溶出方法沒(méi)有問(wèn)題，差異在多少是可以接受的...

道理是一樣。首先按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格，可以放行。但這一定存在生產(chǎn)異常（如檢驗(yàn)沒(méi)問(wèn)題），應(yīng)引起你們足夠重視，應(yīng)該在年度質(zhì)量回顧中進(jìn)行分析。通過(guò)±3%以下能夠接受（主要屬于檢驗(yàn)誤差），你這不屬于檢驗(yàn)誤差。

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既然選擇走上科研道路，就要學(xué)會(huì)堅(jiān)強(qiáng)！

17樓2016-08-05 09:45:07

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13樓: Originally posted by lavenderdxy at 2016-08-05 01:42:33
低于溶出限度不合格正常，溶出比含量高的話不合格不好理解哦...

這不就相當(dāng)于回收率不合格么，怎么不好理解呢？

含量也好，溶出也好，測(cè)的都是藥品的真實(shí)含量，做方法的目的不就是為了讓這個(gè)測(cè)定結(jié)果反映真實(shí)值么？你溶出的極值就應(yīng)該是含量的上限。

最簡(jiǎn)單的問(wèn)題就是多出來(lái)的藥是怎么來(lái)的。

打了一兩飯，吃到肚子消化掉一兩半，這違反自然規(guī)律啊。

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18樓2016-08-05 10:23:02

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