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10樓: Originally posted by 星海慧兒 at 2017-02-23 08:59:42
一般情況我覺(jué)得是需要的，因?yàn)閯┬褪亲⑸鋭�，�?yīng)該對(duì)原料藥的溶液中澄清度和顏色進(jìn)行控制，因?yàn)檫@兩項(xiàng)不合格的話(huà)可能會(huì)影響制劑的質(zhì)量，這也可以做為原料藥質(zhì)量控制的一個(gè)方面。
但是這個(gè)在水中不溶解，如果你的注 ...

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11樓2017-02-23 10:29:48

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9樓: Originally posted by pfz1985 at 2017-02-22 17:53:13
原料藥不需要檢測(cè)澄清度和顏色

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12樓2017-02-23 10:30:05

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8樓: Originally posted by zxmxkkk at 2017-02-22 17:36:19
制劑里規(guī)定了就可以，原料藥不需要的！...

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13樓2017-02-23 10:30:22

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【答案】應(yīng)助回帖

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問(wèn)題表述不清！藥物必須做成某種劑型才能夠上市銷(xiāo)售，原料藥必須出售給生產(chǎn)制劑的企業(yè)！具體生產(chǎn)哪個(gè)劑型要根據(jù)藥代動(dòng)力學(xué)而進(jìn)行確認(rèn)，某個(gè)劑型的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須符合《中國(guó)藥典》相關(guān)的制劑通則。若是將不溶解于水的原料藥制備成注射劑，首先制定制劑工藝規(guī)程，不溶解于水的原料藥需要用助溶劑，容易被氧化的藥物溶解時(shí)需要加抗氧化劑及少許EDTA等，具體實(shí)際操作請(qǐng)參考《藥劑學(xué)》。工藝規(guī)程制定完成后，還需要進(jìn)行驗(yàn)證。

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14樓2017-02-24 12:39:56

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忍冬1018

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【答案】應(yīng)助回帖

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因?yàn)槟阕龅闹苿┦亲⑸鋭�，建議對(duì)原料藥控制溶液的澄清度與顏色進(jìn)行檢測(cè)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果再確定限度，可做如下研究：
1、取至少3批原料，也可以可以讓原料常見(jiàn)提供小樣；
2、如果原料在酸或堿中溶解且不降解，選擇合適濃度的酸或堿檢測(cè)；
3、如果沒(méi)有合適的水性溶劑溶解，可用有機(jī)溶劑或DMF等溶解，并考察溶解后樣品顏色對(duì)光、放置時(shí)間的變化。
4、如果你的原料是注射級(jí)原料，此項(xiàng)可僅考察，為做制劑提供參考；如果不是注射級(jí)原料，此項(xiàng)需考察并訂入內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，否則屬于研究缺陷項(xiàng)。

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15樓2017-02-24 12:40:12

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lionguy

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DMSO絕對(duì)不可以用于助溶劑，因?yàn)樗卸荆≈軇┍仨殱M(mǎn)足，1、能夠助溶原料藥，2、除了有助溶作用外不得有其他生理活性，更不可有毒性！前幾年，齊二藥就因?yàn)橛昧擞卸镜亩蚀继娲季统隽巳嗣?、助溶劑不影響藥品制劑的質(zhì)量，也不影響檢測(cè)。
制劑的顏色由其本身決定，該是什么色，就規(guī)定為什么色。

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16樓2017-02-24 12:45:10

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14樓: Originally posted by lionguy at 2017-02-24 12:39:56
問(wèn)題表述不清！藥物必須做成某種劑型才能夠上市銷(xiāo)售，原料藥必須出售給生產(chǎn)制劑的企業(yè)！具體生產(chǎn)哪個(gè)劑型要根據(jù)藥代動(dòng)力學(xué)而進(jìn)行確認(rèn)，某個(gè)劑型的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須符合《中國(guó)藥典》相關(guān)的制劑通則。若是將不溶解于水的原 ...

您講的非常清楚，非常感謝！我是負(fù)責(zé)做原料藥和制劑分析這一塊兒的，我要制定原料藥和制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，我的這個(gè)原料藥就是不容于水，只溶于,DMSO,DMF和甲酸，它的制劑是凍干粉真是加了助溶劑的，能溶于水。我的問(wèn)題是，原料藥不溶于水，那關(guān)于原料藥在制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候后，溶液澄清度和顏色這一項(xiàng)還用不用規(guī)定，1,藥典上沒(méi)說(shuō)不溶于水的藥物怎么辦，2,我看藥典上有好多不溶于水的藥物沒(méi)有規(guī)定這項(xiàng)，比如頭孢克肟，3藥典上有的不溶于水的藥物規(guī)定了乙醇溶液的顏色與澄清度(它溶于乙醇)；還有的是規(guī)定了DMF的溶液顏色與澄清度，，，所以我就不知道我的應(yīng)不應(yīng)該規(guī)定這項(xiàng)

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17樓2017-02-24 15:52:31

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15樓: Originally posted by 忍冬1018 at 2017-02-24 12:40:12
因?yàn)槟阕龅闹苿┦亲⑸鋭�，建議對(duì)原料藥控制溶液的澄清度與顏色進(jìn)行檢測(cè)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果再確定限度，可做如下研究：
1、取至少3批原料，也可以可以讓原料常見(jiàn)提供小樣；
2、如果原料在酸或堿中溶解且不降解，選擇合 ...

非常感謝您！我覺(jué)得您說(shuō)的特別有道理！您提到一個(gè)注射級(jí)原料，我就有一個(gè)問(wèn)題了，對(duì)于注射級(jí)原料我們國(guó)家有沒(méi)有什么標(biāo)準(zhǔn)啊？我的原料藥是做成凍干粉針的，是用于注射的。
原料藥易溶于DMSO，DMF，甲酸；溶于0.1M的氫氧化鈉，但在甲酸，氫氧化鈉中不穩(wěn)定，，在DMSO和DMF中穩(wěn)定，，但是用DMSO和DMF溶就是那種亮黃色，很亮的那種，已經(jīng)超出比色范圍，，比濁的話(huà)，因?yàn)轭伾钜埠茈y比，，但是如果稀釋的話(huà)濃度就會(huì)低很多，我看藥典上藥物在檢查溶液澄清度和顏色的時(shí)候濃度挺高的100mg/ml，所以就很難辦。

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18樓2017-02-24 16:06:17

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16樓: Originally posted by lionguy at 2017-02-24 12:45:10
DMSO絕對(duì)不可以用于助溶劑，因?yàn)樗卸�！助溶劑必須滿(mǎn)足，1、能夠助溶原料藥，2、除了有助溶作用外不得有其他生理活性，更不可有毒性！前幾年，齊二藥就因?yàn)橛昧擞卸镜亩蚀继娲季统隽巳嗣?、助溶劑不影響 ...

嗯嗯，制劑里面沒(méi)有用DMSO做助溶劑，只是原料藥在做質(zhì)量分析的時(shí)候用DMSO來(lái)溶解，然后用其它溶劑來(lái)稀釋?zhuān)》浅８兄x您！

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19樓2017-02-24 16:08:56

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WilliamWan

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澄清度和顏色怎么測(cè)試我倒是知道的。

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20樓2017-02-24 17:15:53

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