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kidant

木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)

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warlen(金幣+1):謝謝參與 2010-05-10 11:14:22

建議大家先看看干燥失重的定義再去看操作規(guī)定。

系指藥物在規(guī)定的條件下,經(jīng)干燥至恒重后所減失的重量,通常以百分率表示.

如果沒(méi)有恒重這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)恐怕做質(zhì)檢的要和藥檢所進(jìn)行肉搏了，兩邊都是按照時(shí)間規(guī)定操作，最后干燥失重不同，誰(shuí)是對(duì)的？都是按照藥典要求去做了，結(jié)果不一樣誰(shuí)的是對(duì)的？

不管做什么檢測(cè)，首先要把檢測(cè)項(xiàng)目的定義或者意義理解透，不然只是盲目的瞎做。不同的烘箱、不同的干燥效率，在相同的時(shí)間內(nèi)干燥效率是有差別的，不信你找一個(gè)大烘箱和一個(gè)小烘箱比較一下就知道了，同樣的時(shí)間失重肯定有差別！

不管做什么抓住了本質(zhì)才是關(guān)鍵！再一個(gè)反對(duì)恒重的2位蟲(chóng)蟲(chóng)可以仔細(xì)看一下藥典規(guī)定，不過(guò)前提是先要補(bǔ)一下中文語(yǔ)法的一些知識(shí)，對(duì)句式和標(biāo)點(diǎn)再研究一下，藥典雖然錯(cuò)誤比較多，但這個(gè)上面是沒(méi)有錯(cuò)誤的，要看明白總分句，知道那個(gè)句子是統(tǒng)管全段的。

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11樓2010-05-10 10:00:16

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kidant

木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)

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木笑笑(金幣+1):學(xué)習(xí)了 2010-05-10 13:59:43

引用回帖:

Originally posted by dgtgfqugu at 2010-05-10 08:41:27:
具體品種：羧甲淀粉鈉。
個(gè)人認(rèn)為應(yīng)該要恒重材算是干燥失重，但是在130度干燥90分鐘，然后你又繼續(xù)恒重，那規(guī)定這個(gè)時(shí)間有什么意義？只要規(guī)定溫度就可以了啊？

這個(gè)要從物質(zhì)干燥的原理來(lái)說(shuō)了

有些成分在一定溫度下的揮發(fā)速率不是呈一元一次方程那種直線關(guān)系的，而是會(huì)出現(xiàn)類(lèi)似一元二次甚至正弦、余弦的關(guān)系。

舉個(gè)例子說(shuō)，物質(zhì)A在130℃下?lián)]發(fā)50分鐘達(dá)到揮發(fā)速率下限，并會(huì)維持10分鐘，這個(gè)時(shí)候如果你每次都是干燥50分總?cè)缓蠓Q(chēng)重就會(huì)發(fā)現(xiàn)它已經(jīng)恒重了（偽恒重），實(shí)際上如果干燥時(shí)間延長(zhǎng)后就會(huì)發(fā)現(xiàn)在60或者70分鐘后干燥速率又會(huì)上升，就是說(shuō)在延長(zhǎng)干燥時(shí)間后又會(huì)有重量損失，只有達(dá)到真正的干燥時(shí)間后才會(huì)出現(xiàn)真的恒重。

所以藥典才會(huì)對(duì)具體的藥品規(guī)定干燥恒重的操作時(shí)間，不然大家都不知道多久之后才會(huì)是真正的恒重。

不知道我說(shuō)明白沒(méi)有，簡(jiǎn)單地說(shuō)有些物質(zhì)的干燥不是越往后越干的，中間有可能會(huì)出現(xiàn)類(lèi)似的瓶頸時(shí)間，過(guò)了這個(gè)時(shí)間后又會(huì)繼續(xù)失重了。

差不多就是這個(gè)意思了，沒(méi)說(shuō)清楚的話我們繼續(xù)討論。

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12樓2010-05-10 10:11:17

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two突

銅蟲(chóng) (初入文壇)

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kidant(金幣+1):謝謝交流 2010-05-11 10:38:55

另外，我想請(qǐng)問(wèn)，如果標(biāo)準(zhǔn)上沒(méi)有規(guī)定第一次的干燥失重的時(shí)間，我們實(shí)際上需要烘多久才知道過(guò)了這段瓶頸時(shí)間？謝謝

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給心情放個(gè)屁。

13樓2010-05-10 10:35:48

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木笑笑

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笨笨豬0608(金幣+1):謝謝回帖交流 2010-05-10 15:27:51

kidant 版主的說(shuō)明很好。很深入。
但是感覺(jué)各論下規(guī)定了時(shí)間的產(chǎn)品，其干燥失重時(shí)間已經(jīng)能保持恒重，故可以嚴(yán)格按照藥典規(guī)定的時(shí)間操作即可，不必再進(jìn)行恒重的確認(rèn)操作。
是不是可以這樣理解呢？

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低調(diào)

14樓2010-05-10 14:04:08

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木笑笑(金幣+1):謝謝參與 2010-05-10 23:05:17

應(yīng)該要達(dá)到恒重后才能計(jì)算干燥失重

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15樓2010-05-10 20:44:18

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兩位版主都有道理！

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16樓2010-05-11 08:29:58

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lvyesmile

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kidant(金幣+3):謝謝交流 2010-05-11 10:39:08

引用回帖:

Originally posted by 木笑笑 at 2010-05-10 14:04:08:
kidant 版主的說(shuō)明很好。很深入。
但是感覺(jué)各論下規(guī)定了時(shí)間的產(chǎn)品，其干燥失重時(shí)間已經(jīng)能保持恒重，故可以嚴(yán)格按照藥典規(guī)定的時(shí)間操作即可，不必再進(jìn)行恒重的確認(rèn)操作。
是不是可以這樣理解呢？

不同的烘箱可能會(huì)出現(xiàn)不同的結(jié)果，所以應(yīng)該還是要恒重才可以吧，個(gè)人意見(jiàn)

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17樓2010-05-11 08:57:31

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笨笨豬0608(金幣+1):謝謝參與 2010-05-11 14:15:12

引用回帖:

Originally posted by two突 at 2010-05-10 10:35:48:
另外，我想請(qǐng)問(wèn)，如果標(biāo)準(zhǔn)上沒(méi)有規(guī)定第一次的干燥失重的時(shí)間，我們實(shí)際上需要烘多久才知道過(guò)了這段瓶頸時(shí)間？謝謝

這個(gè)就比較辛苦了，只要你的樣品穩(wěn)定就要做一個(gè)線性考查了，我最多烘過(guò)30多個(gè)小時(shí)，不過(guò)溫度不高80多度吧，把不同時(shí)間的測(cè)量結(jié)果做個(gè)線性看看，一般而言如果2次時(shí)間相差3倍以上而重量無(wú)變化者可以憑經(jīng)驗(yàn)判斷已經(jīng)恒重了。這只是個(gè)人經(jīng)驗(yàn)，沒(méi)有理論依據(jù)，慎用啊。

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18樓2010-05-11 10:24:28

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warlen(金幣+2):謝謝參與 2010-05-11 10:54:28

引用回帖:

恒重是必需的，即使你和藥典標(biāo)準(zhǔn)用的是同一套設(shè)備也要進(jìn)行恒重確認(rèn)，這和“不能兩次踏入同一條河”是一個(gè)道理。

另外質(zhì)檢的責(zé)任重大，所以質(zhì)檢的工作繁瑣、累，質(zhì)檢必須嚴(yán)格按照按照操作規(guī)定來(lái)執(zhí)行，不能投機(jī)取巧！

藥典規(guī)定你再仔細(xì)看一下，每個(gè)品種的操作除了要符合該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外還要符合藥典附錄里的各種檢測(cè)方法的規(guī)定，二者中以附錄為大。

干燥失重測(cè)定法（2005年版二部）
附錄Ⅷ L 干燥失重測(cè)定法

取供試品，混合均勻(如為較大的結(jié)晶,應(yīng)先迅速搗碎使成2mm以下的小粒)。取約1g或各藥品項(xiàng)下規(guī)定的重量，置與供試品同樣條件下干燥至恒重的扁形稱(chēng)瓶中，精密稱(chēng)定，除另有規(guī)定外，在105℃干燥至恒重。從減失的重量和取樣量計(jì)算供試品的干燥失重。
供試品干燥時(shí)，應(yīng)平鋪在扁形稱(chēng)量瓶中，厚度不可超過(guò)5mm,如為疏松物質(zhì)，厚度不可超過(guò)10mm。放入烘箱或干燥器進(jìn)行干燥時(shí)，應(yīng)將瓶蓋取下，置稱(chēng)量瓶旁，或?qū)⑵可w半開(kāi)進(jìn)行干燥；取出時(shí)，須將稱(chēng)量瓶蓋好。置烘箱內(nèi)干燥的供試品，應(yīng)在干燥后取出置干燥器中放冷至室溫，然后稱(chēng)定重量。
供試品如未達(dá)規(guī)定的干燥溫度即融化時(shí)，應(yīng)先將供試品于較低的溫度下干燥至大部分水分除去后，再按規(guī)定條件干燥。
當(dāng)用減壓干燥器或恒溫減壓干燥器時(shí),除另有規(guī)定外，壓力應(yīng)在2.67kPa(20mmHg)以下；干燥器中常用的干燥劑為無(wú)水氯化鈣、硅膠或五氧化二磷，恒溫減壓干燥器中常用的干燥劑為五氧化二磷，除另有規(guī)定外，溫度為60℃。干燥劑應(yīng)保持在有效狀態(tài)。

附錄里第一段明確規(guī)定了容器和樣品必須干燥至恒重，當(dāng)然前面有一個(gè)“除另有規(guī)定外”，但這個(gè)“另有規(guī)定”是指具體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)里除非明確說(shuō)明不需干燥至恒重，否則一切都要按照更大的附錄規(guī)定來(lái)做。

最后說(shuō)一句，做質(zhì)檢的最低限的要求是嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)，絕對(duì)不允許投機(jī)取巧，找捷徑，你要記住，你手里檢測(cè)的東西是人命關(guān)天的！

這幾年藥害事件雖然形形色色，但歸根結(jié)底還是最后的質(zhì)檢把關(guān)不嚴(yán)，如果真正嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)去檢驗(yàn)，不合格品絕對(duì)不會(huì)流向市場(chǎng)！

從事質(zhì)檢的新人要記住，剛開(kāi)始的幾年不是讓你去創(chuàng)造技巧的時(shí)間，而是磨礪你質(zhì)檢人品質(zhì)的時(shí)間，必須要耐得住寂寞，必須要有慢性子，要有細(xì)心。

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19樓2010-05-11 10:37:28

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syhlyq1986

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笨笨豬0608(金幣+1):謝謝參與交流 2010-05-11 14:15:26

應(yīng)該是到90分鐘就行，不用恒重，在130度9干燥90鐘后可以視為水分已經(jīng)去除

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20樓2010-05-11 11:09:44

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