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犀利的青春

鐵蟲 (初入文壇)

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木笑笑(金幣+1): 謝謝參與 2011-07-21 10:59:35

引用回帖:

Originally posted by caozh2008 at 2011-07-18 13:12:16:
不是的�，F(xiàn)在的CTD都要求所有物料包括原料，中間體，成品，所有的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都要提供依據(jù)，沒有正規(guī)依據(jù)的要進(jìn)行驗(yàn)證。
我買來的原料，在進(jìn)廠以后用于原料藥合成以前，必須經(jīng)過入廠檢驗(yàn)合格�？墒菑S家沒有檢驗(yàn)標(biāo) ...

你買的原料是從有資質(zhì)的廠家買的么，如果是的話廠家會(huì)有自己的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的，你可以請(qǐng)采購人員跟對(duì)方溝通啊，起始原料都要做驗(yàn)證的話豈不是很麻煩么？我們做的新藥申報(bào)幾乎從來不對(duì)起始原料做方法驗(yàn)證的，除非是原料殘留到了終產(chǎn)品中。個(gè)人觀點(diǎn)，希望對(duì)你有幫助。

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各自再牛B的時(shí)光也不如一起傻B的歲月

11樓2011-07-18 18:17:34

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woainiling

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木笑笑(金幣+1): 謝謝參與 2011-07-21 11:00:51

好高興今天看到這個(gè)貼啊，大家多討論討論啊，我現(xiàn)在也是做一個(gè)原創(chuàng)的化學(xué)一類新藥啊，就是遇到這個(gè)起始原料標(biāo)準(zhǔn)制定的問題啊，現(xiàn)在特別頭疼啊，我現(xiàn)在已經(jīng)做了很多關(guān)于起始原料的方法學(xué)考察了啊，更恐怖的是他們還讓我做中間精密度啊，我覺得這個(gè)沒必要做了吧，可是他們覺得啥都要做，都不知道他們測(cè)得有些指標(biāo)有什么意義啊，郁悶中

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12樓2011-07-18 22:32:54

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caozh2008

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引用回帖:

Originally posted by 犀利的青春 at 2011-07-18 18:17:34:
你買的原料是從有資質(zhì)的廠家買的么，如果是的話廠家會(huì)有自己的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的，你可以請(qǐng)采購人員跟對(duì)方溝通啊，起始原料都要做驗(yàn)證的話豈不是很麻煩么？我們做的新藥申報(bào)幾乎從來不對(duì)起始原料做方法驗(yàn)證的，除非 ...

嗯，廠家是有自己的檢驗(yàn)方法，但是不肯給方法，只是一個(gè)簡單的質(zhì)量報(bào)告。以前做申報(bào)是不需要對(duì)原料這么仔細(xì)認(rèn)真的考察的，可是現(xiàn)在的與國際接軌，CTD明確要求要做的，所以逃不過。最省事的途徑就是給廠家要到標(biāo)準(zhǔn)，可是我們領(lǐng)導(dǎo)說了，不能什么都依靠人家。。。。

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13樓2011-07-19 09:23:14

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leecius

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引用回帖:

Originally posted by woainiling at 2011-07-18 22:32:54:
好高興今天看到這個(gè)貼啊，大家多討論討論啊，我現(xiàn)在也是做一個(gè)原創(chuàng)的化學(xué)一類新藥啊，就是遇到這個(gè)起始原料標(biāo)準(zhǔn)制定的問題啊，現(xiàn)在特別頭疼啊，我現(xiàn)在已經(jīng)做了很多關(guān)于起始原料的方法學(xué)考察了啊，更恐怖的是他們 ...

你好，你說的“他們”是指藥審中心的專家還是你們的領(lǐng)導(dǎo)？

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心似白云常自在，意如流水任東西。

14樓2011-07-19 12:16:46

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木笑笑(金幣+1): 鼓勵(lì) 2011-07-21 11:01:21
zhychen2008(金幣+1): 多謝回帖交流 2011-08-17 17:29:24

引用回帖:

Originally posted by caozh2008 at 2011-07-19 09:23:14:
嗯，廠家是有自己的檢驗(yàn)方法，但是不肯給方法，只是一個(gè)簡單的質(zhì)量報(bào)告。以前做申報(bào)是不需要對(duì)原料這么仔細(xì)認(rèn)真的考察的，可是現(xiàn)在的與國際接軌，CTD明確要求要做的，所以逃不過。最省事的途徑就是給廠家要到標(biāo) ...

昨天我跟同事討論了你的問題，同事說你可以自己摸一個(gè)色譜條件，只要檢測(cè)結(jié)果跟報(bào)告單基本一致就可以了。供你參考下吧，我是覺得不合適，明天看看幫你問下我們領(lǐng)導(dǎo)有沒有什么好辦法。我們一直都是向原廠要質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，沒遇到過你這樣的問題。。

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15樓2011-07-20 18:58:07

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caozh2008

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Originally posted by 犀利的青春 at 2011-07-20 18:58:07:
昨天我跟同事討論了你的問題，同事說你可以自己摸一個(gè)色譜條件，只要檢測(cè)結(jié)果跟報(bào)告單基本一致就可以了。供你參考下吧，我是覺得不合適，明天看看幫你問下我們領(lǐng)導(dǎo)有沒有什么好辦法。我們一直都是向原廠要質(zhì)量 ...

非常感謝你熱心的幫助。自己摸索的方法在做方法學(xué)的時(shí)候發(fā)現(xiàn)有問題，精密度每針都有不同的小雜質(zhì)峰出現(xiàn)，而且個(gè)數(shù)增多。但是如果考察主峰面積，雖然rsd<2%,但是總覺得不太好。后來走了一個(gè)長時(shí)間，大概兩個(gè)小時(shí)，發(fā)現(xiàn)在45min，54min以及77min都出現(xiàn)了比較大的雜質(zhì)峰（以前都是走20min就停了），換了溶劑，結(jié)果一樣。說明此流動(dòng)相體系或者配比不合適，或者樣品在此體系中不穩(wěn)定。
是不是這個(gè)方法就這樣完全被推翻了啊，有沒有補(bǔ)救措施？看來是要跟領(lǐng)導(dǎo)商量一下，直接跟原廠交涉，要過來標(biāo)準(zhǔn)多省事啊。

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16樓2011-07-21 09:27:01

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li1982abc

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木笑笑(金幣+1): 謝謝參與 2011-07-21 11:01:39

1.穩(wěn)系統(tǒng)的時(shí)候，可以先重復(fù)進(jìn)樣幾針，看看rsd，合格的話，表示系統(tǒng)穩(wěn)了，就直接上線性的樣品，進(jìn)1針即可。
2.同意樓上的觀點(diǎn)，要有對(duì)照品，購買或自制后去做個(gè)元素分析什么的。另外有沒有別的測(cè)含量的方法，化學(xué)滴定之類的。

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17樓2011-07-21 10:35:49

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木笑笑(金幣+1): 謝謝 2011-07-21 11:01:55

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Originally posted by caozh2008 at 2011-07-21 09:27:01:
非常感謝你熱心的幫助。自己摸索的方法在做方法學(xué)的時(shí)候發(fā)現(xiàn)有問題，精密度每針都有不同的小雜質(zhì)峰出現(xiàn)，而且個(gè)數(shù)增多。但是如果考察主峰面積，雖然rsd<2%,但是總覺得不太好。后來走了一個(gè)長時(shí)間，大概兩個(gè) ...

小雜峰可能是樣品中的，可以走梯度或干脆換流動(dòng)相

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18樓2011-07-21 10:39:41

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zhychen2008(金幣+1): 多謝參與 2011-08-17 17:31:12

引用回帖:

今天跟我們領(lǐng)導(dǎo)問了下，領(lǐng)導(dǎo)說要是實(shí)在沒有標(biāo)準(zhǔn)的話可以向原廠要生產(chǎn)工藝，根據(jù)工藝和報(bào)告單自己制定檢驗(yàn)依據(jù)，比如極性大小，是否有異構(gòu)體等等，絕對(duì)不要想著去做方法學(xué)，那意味著你的產(chǎn)品中間體也要做方法學(xué)了，工作量太大。建議你還是去要標(biāo)準(zhǔn)吧，有了標(biāo)準(zhǔn)什么都省了。

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19樓2011-07-21 19:22:51

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zhychen2008(金幣+1): 多謝回帖交流 2011-08-02 12:21:09

我們也是同樣的情況啊，廠家不給標(biāo)準(zhǔn)，我們也不知道他是怎么檢測(cè)含量的啊，我們現(xiàn)在也是自己做內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)啊，就是參照他們給的質(zhì)檢報(bào)告的項(xiàng)目做的啊，都沒給生產(chǎn)工藝啊，我感覺我們是在瞎子摸像啊

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20樓2011-07-21 23:30:59

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