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zhen_fang

11樓2011-09-23 14:16:45

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gaomyhgp

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引用回帖:

10樓: Originally posted by ahxalg3211 at 2011-09-23 14:08:06:
1、你的大罐是多少T的呢？
2、用經(jīng)驗公式估算下葉尖線速度、P/V、溶氧等值，和小罐對比下。
3、考慮兩罐實消對培養(yǎng)基的影響。

1.現(xiàn)在用罐是10T罐。
2.如何用經(jīng)驗公式估算呢，幫忙給算一下可以嗎？需要什么數(shù)據(jù)我可以提供的
3.實消對培養(yǎng)基的影響如何考查呢，請具體講一下唄？

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12樓2011-09-23 16:27:59

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h0per

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【答案】應(yīng)助回帖

gaomyhgp(金幣+2): 謝謝 2011-09-24 15:00:02

發(fā)酵放大不要拘泥于各種比例。轉(zhuǎn)速的話，大罐也就200頂天了吧，太快費(fèi)電。
生長曲線一致了，就放大成功了。

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13樓2011-09-23 16:47:07

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HarveyWang

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【答案】應(yīng)助回帖

gaomyhgp(金幣+2): 謝謝 2011-09-24 15:00:20

看看小罐和大罐的攪拌槳直徑。。。
小罐估計是2-5L或50L
大罐10T

建議小罐如果有800rpm，大罐就差不多在300-500rpm。

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【我一直認(rèn)為做土匪很性感很壞，很直接，可以大聲喊：JCMM我愛你！所以，我自從博士畢業(yè)后，就一直在尋找黑道大哥一起去搶錢、搶糧、搶地盤】

14樓2011-09-23 16:48:35

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【答案】應(yīng)助回帖

放大的時候可以考慮維持溶氧一致
你轉(zhuǎn)速提高也是為了控制溶氧

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15樓2011-09-24 10:03:50

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wyan7819

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【答案】應(yīng)助回帖

發(fā)酵的中試放大不僅包括發(fā)酵設(shè)備的幾何放大還包括發(fā)酵工藝的放大。從實驗室到工廠要考慮：
1.發(fā)酵罐罐壓
2.接種量接種濃度
3.裝液量
4.放大后的發(fā)酵液理化性質(zhì)的改變（黏度 OD PH 溫度等）
5.菌種的選擇
6.發(fā)酵液滅菌方式
由于知識有限暫時想到這么多，希望大家批評指導(dǎo)��！

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16樓2012-06-03 08:20:33

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江湖笑

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【答案】應(yīng)助回帖

接種量，溶解氧，攪拌轉(zhuǎn)速都需要調(diào)整，這個恐怕更多是基于經(jīng)驗了。樓主說的不夠具體，不過根據(jù)我經(jīng)驗看，首先應(yīng)當(dāng)注意溶氧吧，這個對發(fā)酵影響相當(dāng)大。你小罐溶氧控制在什么水平，大罐盡量保持一致。你用小罐時不有溶氧電極么，發(fā)酵過程中溶氧一般來說最好控制在20%-50%之間，通過調(diào)整通氣量和攪拌轉(zhuǎn)速控制。

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17樓2012-06-14 20:26:20

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一方面可能是由于罐體結(jié)構(gòu)不同，另外的話，要適當(dāng)提高溶氧量，通過通氣和調(diào)轉(zhuǎn)速來控制溶氧

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18樓2013-09-02 11:26:45

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逆楓降臨

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還是通過觀察DO值和pH吧，調(diào)整攪拌和通氣，保持和小罐基本一致

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19樓2013-09-28 13:49:04

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wwgjie

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中間實驗階段是進(jìn)一步研究在一定規(guī)模的裝置中各步化學(xué)反應(yīng)條件的變化規(guī)律，并解決實驗室中所不能解決或發(fā)現(xiàn)的問題。雖然化學(xué)反應(yīng)的本質(zhì)不會因?qū)嶒炆a(chǎn)的不同而改變，但各步化學(xué)反應(yīng)的最佳反應(yīng)工藝條件，則可能隨實驗規(guī)模和設(shè)備等外部條件的不同而改變。因此，中試放大很重要。一、實驗進(jìn)行到什么階段才進(jìn)行中試呢？至少要具備下列的條件：
1、小試收率穩(wěn)定，產(chǎn)品質(zhì)量可靠。 2，造作條件已經(jīng)確定，產(chǎn)品，中間體和原理的分析檢驗方法已確定。 3，某些設(shè)備，管道材質(zhì)的耐腐蝕實驗已經(jīng)進(jìn)行，并有所需的一般設(shè)備。 4，進(jìn)行了物料衡算。三廢問題已有初步的處理方法。二、新藥研究的最終目的：最終目的是生產(chǎn)出質(zhì)量合格的藥品，供醫(yī)療應(yīng)用。新藥投入大量生產(chǎn)以前，必須研制出一條成熟、穩(wěn)定、適合于工業(yè)生產(chǎn)的技術(shù)工藝路線。研制過程分階段進(jìn)行，包括：實驗研究階段，小量試制劑段，中試生產(chǎn)階段，最后才能過渡到工業(yè)生產(chǎn)。各個階段前后銜接，相互促進(jìn)，任務(wù)各不相同，研究的重點也有差異，制備的規(guī)模逐漸由小變大。新藥申請注冊前應(yīng)完成中試生產(chǎn)。下面以合成藥物為例，說明各個階段的主要任務(wù)。 1、實驗室研究階段：這是新藥研究的探索階段，目的是發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物和對先導(dǎo)化合物的結(jié)構(gòu)修飾，找出新藥苗頭。其主要任務(wù)是：合理設(shè)計化合物盡快完成這些化合物的合成；利用各種手段，確證化合物的化學(xué)結(jié)構(gòu)；測定化合物的主要物理參數(shù)；了解化合物的一般性質(zhì)，而對化合物的合成方法不作過多的研究。為了制備少量的樣品供藥理篩選，不惜采用一切分離純化手段，如反復(fù)分餾，多次重結(jié)晶，各種層析技術(shù)等。顯然，這樣的合成方法與工業(yè)生產(chǎn)的距離很大。
2、小量試制階段：新藥苗頭確定后，應(yīng)立即進(jìn)行小量試制（簡稱小試）研究，提供足夠數(shù)量的藥物供臨床前評價。其主要任務(wù)是：對實驗室原有的合成路線和方法進(jìn)行全面的、系統(tǒng)的改革。在改革的基礎(chǔ)上通過實驗室批量合成，積累數(shù)據(jù)，提出一條基本適合于中試生產(chǎn)的合成工藝路線。小試階段的研究重點應(yīng)緊緊圍繞影響工業(yè)生產(chǎn)的關(guān)鍵性問題。如縮短合成路線，提高產(chǎn)率，簡化操作，降低成本和安全生產(chǎn)等。
3 b" M8 i6 L6 O# b6 c( j研究確定一條最佳的合成工藝路線：+ K' V% T/ v" q. Q% M3 C
1）一個化合物往往可以用不同的路線和方法合成，實驗室最初采用的路線和方法不一定是最佳者，當(dāng)時對反應(yīng)條件，儀器設(shè)備，原材料來源等考察不多，對產(chǎn)率也不作過高要求，但這些對工業(yè)生產(chǎn)卻十分重要，應(yīng)通過小試研究改掉那些不符合工業(yè)生產(chǎn)的合成步驟和方法。一條比較成熟的合成工藝路線應(yīng)該是：合成步驟短，總產(chǎn)率高，設(shè)備技術(shù)條件和工藝流程簡單，原材料來源充裕而且便宜。
2）用工業(yè)級原料代替化學(xué)試劑實驗室小量合成時，常用試劑規(guī)格的原料和溶劑，不僅價格昂貴，也不可能有大量供應(yīng)。大規(guī)模生產(chǎn)應(yīng)盡量采用化工原料和工業(yè)級溶劑。小試階段應(yīng)探明，用工業(yè)級原料和溶劑對反應(yīng)有無干擾，對產(chǎn)品的產(chǎn)率和質(zhì)量有無影響。通過小試研究找出適合于用工業(yè)級原料生產(chǎn)的最佳反應(yīng)條件和處理方法，達(dá)到價廉、優(yōu)質(zhì)和高產(chǎn)。 3）原料和溶劑的回收套用合成反應(yīng)一般要用大量溶劑，多數(shù)情況下反應(yīng)前后溶劑沒有明顯變化，可直接回收套用。有時溶劑中可能含有反應(yīng)副產(chǎn)物，反應(yīng)不完全的剩余原料，揮發(fā)性雜質(zhì)，或溶劑的濃度改變，應(yīng)通過小試研究找出回收處理的辦法，并以數(shù)據(jù)說明，用回收的原料和溶劑不影響產(chǎn)品的質(zhì)量。原料和溶劑的回收套用，不僅能降低成本，而且有利于三廢處理和環(huán)境衛(wèi)生。
安全對工業(yè)生產(chǎn)至關(guān)重要，應(yīng)通過小試研究盡量去掉有毒物質(zhì)和有害氣體參加的合成反應(yīng)；避免采用易燃、易爆的危險操作，實屬必要，一時又不能解決，應(yīng)找出相應(yīng)的防護(hù)措施。盡量不用毒性大的有機(jī)溶劑，尋找性質(zhì)相似而毒性小的溶劑代替。藥物生產(chǎn)的特點之一是原材料品種多，用量大，化學(xué)反應(yīng)復(fù)雜，常產(chǎn)生大量的廢氣、廢渣和廢物，處理不好，將嚴(yán)重影響環(huán)境保護(hù)，造成公害。三廢問題在選擇工藝路線時就要考慮，并提出處理的建議。 3、中試生產(chǎn)階段：中試生產(chǎn)是從實驗室過渡到工業(yè)生產(chǎn)必有可少的重要環(huán)節(jié)，是二者之間的橋梁。中試生產(chǎn)是小試的擴(kuò)大，是工業(yè)生產(chǎn)的縮影，應(yīng)在工廠或?qū)ｉT的中試車間進(jìn)行。中試生產(chǎn)的主要任務(wù)是： 1）考核小試提供的合成工藝路線，在工藝條件、設(shè)備、原材料等方面是否有特殊要求，是否適合于工業(yè)生產(chǎn)。 2）驗證小試提供的合成工藝路線，是否成熟、合理，主要經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)是否接近生產(chǎn)要求。 3）在放大中試研究過程中，進(jìn)一步考核和完善工藝路線，對每一反應(yīng)步驟和單元操作，均應(yīng)取得基本穩(wěn)定的數(shù)據(jù)。 4）根據(jù)中試研究的結(jié)果制訂或修訂中間體和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及分析鑒定方法。 5）制備中間體及成品的批次一般不少于３—５批，以便積累數(shù)據(jù)，完善中試生產(chǎn)資料。 6）根據(jù)原材料、動力消耗和工時等，初步進(jìn)行經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)的核算，提出生產(chǎn)成本。
.7）對各步物料進(jìn)行步規(guī)劃，提出回收套用和三廢處理的措施。 8）提出整個合成路線的工藝流程，各個單元操作的工藝規(guī)程，安全操作要求及制度。
天然藥物有效單體的實驗研究，小試研究和中試生產(chǎn)基本與合成藥物相似，只是用提取、分離、純化等工序代替各步化學(xué)合成反應(yīng)。中試生產(chǎn)的原料藥供臨床試驗，屬于人用藥物。中試生產(chǎn)的一切活動要符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ＧＭＰ），產(chǎn)品的質(zhì)量和純度要達(dá)到藥用標(biāo)準(zhǔn)。美國ＦＤＡ規(guī)定，在新藥申請（ＮＤＡ）時要提供原料藥中試生產(chǎn)（或今后大規(guī)模生產(chǎn)）的資料。

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回復(fù)此樓

20樓2013-09-28 18:23:02

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