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木蟲 (正式寫手)

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【答案】應(yīng)助回帖

溶液顏色檢查法
溶液顏色檢查法系控制藥品有色雜質(zhì)限量的方法，是對通常利用紫外檢測器進(jìn)行有
關(guān)物質(zhì)高效液相色譜法測定的有效補(bǔ)充。有色雜質(zhì)的來源一是由生產(chǎn)工藝中引入，二是
在貯存過程中由于藥品不穩(wěn)定降解產(chǎn)生。中國藥典年版二部附錄溶液顏色檢
查法項(xiàng)下收載了三種檢查方法：目視法、紫外可見分光光度法和色差計(jì)法，并增加了品
種中規(guī)定的“無色或幾乎無色的定義。 ”“無色”系指供試品溶液的顏色相同于所用溶
劑， “幾乎無色”系指供試品溶液的顏色淺于用水稀釋倍的相應(yīng)色調(diào) 號標(biāo)準(zhǔn)比色液。
第一法
簡述
本法為目視比色法，即將供試品溶液與各色調(diào)標(biāo)準(zhǔn)比色液進(jìn)行比較，以判斷結(jié)果。
儀器與用具
納氏比色管用具有10ml 刻度標(biāo)線的25ml 納氏比色管或?qū)Ｓ霉埽蟛Ａ?br /> 質(zhì)量較好，管壁薄厚、管徑、色澤、刻度標(biāo)線一致。
白色背景要求不反光，一般用白紙或白布。
試藥與試液
重鉻酸鉀用基準(zhǔn)試劑，硫酸銅及氯化鈷均為分析純試劑。
比色用重鉻酸鉀液精密稱取在120℃ 干燥至恒重的基準(zhǔn)重鉻酸鉀0.4000g ，置500ml 量瓶中，加適量水溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得。每1ml 溶液中含0.800mg的重鉻酸鉀。
比色用硫酸銅液取硫酸銅約32.5g ，加適量的鹽酸溶液（1→40 ）使溶解成500ml，精密量取10ml ，置碘瓶中，加水50ml 、醋酸4ml 與碘化鉀2g ，用硫代硫酸鈉滴
定液（0.1mol/L ）滴定，至近終點(diǎn)時(shí)，加淀粉指示液2ml ，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失。每1ml的硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/l ）相當(dāng)于24.97mg 的CuSO4 ·5H2O 。根據(jù)上述測定結(jié)果，
在剩余的原溶液中加適量的鹽酸溶液（1→40 ），使每1ml 溶液含62.4mg 的CuSO4 ·5H2O ，即得。
比色用氯化鈷液取氯化鈷約32.5g ，加適量的鹽酸溶液（1→40 ）使溶解成500ml，精密量取2ml ，置錐形瓶中，加水200ml ，搖勻，加氨試液至溶液由淺紅色轉(zhuǎn)變
至綠色后，加醋酸- 醋酸鈉緩沖溶液（PH6.0 ）10ml ，加熱至60℃ ，再加二甲酚橙指示
液5 滴，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/l ）滴定至溶液顯黃色。每 1ml的乙二胺
四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/l ）相當(dāng)于11.90mg 的CoCl2 ·6H2O 。根據(jù)上述測定結(jié)果，在剩余的原溶液中加適量的鹽酸溶液（1→40 ），使每1ml 溶液中含59.5mg 的CoCl2 ·6H2O，即得。
各種色調(diào)標(biāo)準(zhǔn)貯備液的制備按下表量取比色用重鉻酸鉀液、比色用硫酸銅
液和比色用氯化鈷液與水，搖勻，即得。
各種色調(diào)標(biāo)準(zhǔn)貯備液的配制表
色調(diào)    比色用氯化鈷液比色用重鉻酸鉀液比色用硫酸銅液    水
黃綠色       1.2ml             22.8ml                7.2ml       68.8ml
黃色          4.0                23.3                   0             72.7
橙黃色       10.6                19.0                   4.0          66.4
橙紅色       12.0                20.0                   0             68.0
棕紅色       22.5                12.5                   20.0          45.0
各種色調(diào)色號標(biāo)準(zhǔn)比色液的制備按下表量取各該色調(diào)標(biāo)準(zhǔn)貯備液與水，搖
勻，即得。
色號       1    2    3    4       5       6    7    8       9       10
貯備液(ml)0.5 1.0 1.5 2.0    2.5    3.0 4.5 6.0    7.5    10
加水量(ml)9.5 9.0 8.5 8.0    7.5    7.0 5.5 4.0    2.5    0
操作方法
除另有規(guī)定外，取各品種項(xiàng)下規(guī)定量的供試品，加水溶解，置于25ml 的納氏比色管中，加水稀釋10ml 。另取規(guī)定色調(diào)和色號的標(biāo)準(zhǔn)比色液10ml ，置另一25ml 的納氏比色管中，兩管同置白色背景上，自上向下透視；或同置白色背景前，平視觀察；比較時(shí)
可在自然光下進(jìn)行，以漫射光為光源。供試品管呈現(xiàn)的顏色與對照管比較，不得更深。
注意事項(xiàng)
所用比色管應(yīng)潔凈、干燥，洗滌時(shí)不能用硬物洗刷，應(yīng)用鉻酸洗液浸泡，然
后沖洗、避免表面粗糙。
檢查時(shí)光線應(yīng)明亮，光強(qiáng)度應(yīng)能保證使各相鄰色號的標(biāo)準(zhǔn)液清晰分辨。
如果供試品管的顏色與對照管的顏色非常接近或色調(diào)不盡一致，使目視觀察
無法辨別二者的深淺時(shí)，應(yīng)改用第三法（色差計(jì)法）測定。
記錄
應(yīng)記錄供試品溶液的制備方法、標(biāo)準(zhǔn)比色液的色調(diào)色號，比較結(jié)果。
結(jié)果與判定
供試品溶液如顯色，與規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，顏色相似或更淺，即判為符合規(guī)
定；如更深，則判為不符合規(guī)定。

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11樓2012-01-07 15:05:15

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pdf檔的，復(fù)制過來的效果并不是很好，好多地方都是手敲的，樓主將就著看吧��！

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12樓2012-01-07 15:07:35

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第二法
簡述本法為紫外可見分光光度法。
儀器紫外可見分光光度計(jì)
操作方法
3.1 除另有規(guī)定外，如供試品為原料藥，稱取各品種項(xiàng)下規(guī)定量的供試品，加水溶解使成10ml （或加水溶解使成規(guī)定量的體積），必要時(shí)濾過，取續(xù)濾液照紫外可見
分光光度法于規(guī)定的波長處測定吸光度。
3.2 如供試品為固體制劑，取該供試品研細(xì)，稱取該藥品項(xiàng)下規(guī)定量的細(xì)粉，加水溶解使成規(guī)定量的體積，振搖或用其他規(guī)定的方法使溶解，濾過，取續(xù)濾液照紫外可見分光光度法于規(guī)定波長處測定吸光度。
3.3 如供試品為注射液或液體制劑，量取供試品適量，加水或規(guī)定的溶劑稀釋成規(guī)定的濃度（供試品的濃度與規(guī)定濃度相同時(shí)，可直接測定），照紫外可見分光光度法，以水或規(guī)定的溶劑為空白，于規(guī)定波長處測定吸光度。
注意事項(xiàng)
3.1與3.2 中的濾過是指在規(guī)定“濾過”而無進(jìn)一步說明時(shí)，使液體通過適當(dāng)?shù)臑V紙或相應(yīng)的裝置過濾，直到濾液澄清。棄去初濾液，取續(xù)濾液測定。
記錄
應(yīng)記錄儀器型號與測定波長；供試液的制備方法、吸光度讀數(shù)。
結(jié)果判定
按規(guī)定溶劑與濃度配制成的供試液進(jìn)行測定，如吸光度小于或等于規(guī)定值，判為符
合規(guī)定；大于規(guī)定值，則判為不符合規(guī)定。

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13樓2012-01-07 15:12:41

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第三法
簡述
本法是通過色差計(jì)直接測定藥品溶液的透射三刺激值，對其顏色進(jìn)行定量表述和分
析的方法。當(dāng)供試品溶液的顏色處于合格邊緣，目視法難以準(zhǔn)確判斷時(shí)，以及供試品與
標(biāo)準(zhǔn)比色液色調(diào)不一致時(shí)，更可顯示本法的優(yōu)越性。判定方法是直接將標(biāo)準(zhǔn)比色液和供
試品溶液的三刺激值（或色品坐標(biāo)值）進(jìn)行比較，或通過標(biāo)準(zhǔn)比色液和供試品溶液分別
與水的色差值進(jìn)行比較。
儀器及其性能測試
色差計(jì)：測色色差計(jì)是由照明、探測及讀數(shù)處理系統(tǒng)三大部分所組成。照明
系統(tǒng)多為白熾光源，也有用微型脈沖氙燈的；探測器多為硒（硅）光電池、硅光電二級
管或光電管，并配以擬合人眼色覺特性的濾光器；讀數(shù)系統(tǒng)為數(shù)字顯示表；其輸出結(jié)果
除三刺激值外，還有根據(jù) （國際照明委員會）表色系統(tǒng)自動計(jì)算而得的各種色度學(xué)參數(shù)（可根據(jù)需要進(jìn)行選定）。
儀器的性能測試：根據(jù)中華人民共和國國家技術(shù)監(jiān)督局頒布的測色色差計(jì)檢
定規(guī)程JJG595-89 的規(guī)定進(jìn)行檢定。儀器首先應(yīng)符合照度條件，它決定著儀器測色準(zhǔn)
確度的高低，為減少測色誤差，儀器一般配備有專用工作白板、色板或其它基準(zhǔn)物質(zhì)以
校正儀器，檢定項(xiàng)目除準(zhǔn)確度外，還有重復(fù)性等。
測定法操作法與結(jié)果判定
除另有規(guī)定外，用水對儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，并把水作為第一份樣品進(jìn)行測定，儀器將給
出水的顏色值，接著依次取按各品種項(xiàng)下規(guī)定的方法配制的供試品溶液和標(biāo)準(zhǔn)比色液，
分別進(jìn)行測定，儀器不僅可測出兩種溶液的顏色值，還給出供試品溶液和標(biāo)準(zhǔn)比色液分
別對水的色差值（ΔE* ），如供試品溶液與水的色差值不超過標(biāo)準(zhǔn)比色液與水的色差
值，則判定為符合規(guī)定，反之則判定為不符合規(guī)定。
注意事項(xiàng)
測定池應(yīng)潔凈透明，可用洗液浸泡清洗。
水的三刺激值為X=94.81 Y=100.00 Z=107.32 。如測定后水的三刺激值
中任一值與標(biāo)準(zhǔn)值的偏差大于1.5 ，則應(yīng)重新校準(zhǔn)儀器。
供試品溶液配制后需立即測定，如溶液中含有氣泡，可短時(shí)超聲去除后再行
測定。
本法只適用于測定澄清溶液的顏色，如供試品溶液渾濁，則影響顏色測定的
結(jié)果。
如品種項(xiàng)下規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)比色液的色調(diào)有兩種（或兩種以上），但目視可判定供
試液的色調(diào)與其中一種相同或接近，則可直接與該色調(diào)標(biāo)準(zhǔn)比色液的色差值（ΔE* ）
進(jìn)行比較判斷；如供試液的色調(diào)處于二者之間，目視難于判定更接近何種標(biāo)準(zhǔn)比色液的
色調(diào)時(shí)，則應(yīng)將測得的供試品溶液與水的色差值（ΔE* ）與兩種色調(diào)標(biāo)準(zhǔn)比色液與水
的色差值的平均值［（ΔΕ*s1+ΔΕ*s2 ）/2 ］進(jìn)行比較來判定。

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14樓2012-01-07 15:22:15

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以上均摘自《中國藥典》2005年版第二部附錄ⅨA

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15樓2012-01-07 15:24:58

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05版藥典沒有你要找的藥物，只有維生素C的色度檢查
取3.0g加水15ml，振搖使溶解，溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，將溶液經(jīng)4號垂熔玻璃漏斗濾過，紫外-可見分光光度法在420nm測吸光度，不得過0.03.

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16樓2012-01-07 15:36:41

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