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sr504418

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冷月793: 金幣+2, ★有幫助 2012-04-01 08:13:50

釋放度降低，要考慮隔離層的增重是否達(dá)到增重要求，腸溶的增重是否在合理的范圍內(nèi)，即便在范圍內(nèi)，要考察腸溶層的耐酸力，2小時(shí)耐酸，酸性緩沖液滲入片芯，阻礙了片芯的崩解；卡樂(lè)康的包衣粉，批間也會(huì)有差異；因此建議：1、再摸索包衣片合適的增重；2、優(yōu)化處方，素片的崩解時(shí)間在適當(dāng)減少；

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11樓2012-03-31 16:56:44

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smartrhino

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肉球

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冷月793: 金幣+2, ★有幫助 2012-04-01 08:09:06

建議你將釋放不合格批的片子延長(zhǎng)溶出考察時(shí)間增加60分鐘或90分鐘取樣點(diǎn)，如果真如你所說(shuō)含量沒(méi)有降低，那么后期是可以釋放出近100%的。如果出現(xiàn)平臺(tái)沒(méi)到100%，那么就是有藥物降解了。
卡樂(lè)康的腸溶包衣，雅克宜比較成熟，用93o-93f應(yīng)該都行。
但腸溶層最常規(guī)最經(jīng)典的處方還得是德國(guó)德固賽的L30D-55系列

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吃藥要多喝水，利于藥物在胃腸道內(nèi)崩解和溶出……

12樓2012-03-31 17:11:00

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冷月793

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12樓: Originally posted by smartrhino at 2012-03-31 17:11:00:
建議你將釋放不合格批的片子延長(zhǎng)溶出考察時(shí)間增加60分鐘或90分鐘取樣點(diǎn)，如果真如你所說(shuō)含量沒(méi)有降低，那么后期是可以釋放出近100%的。如果出現(xiàn)平臺(tái)沒(méi)到100%，那么就是有藥物降解了。
卡樂(lè)康的腸溶包衣，雅克宜 ...

延長(zhǎng)時(shí)間我們也做了檢測(cè)，延長(zhǎng)到90分鐘，釋放有明顯提高至90%。在釋放的檢測(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，釋放在30分鐘時(shí)發(fā)現(xiàn)，好像緩釋片檢測(cè)時(shí)形成的凝膠一樣，但片芯里面全部潤(rùn)濕變軟了。

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13樓2012-04-01 08:13:12

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11樓: Originally posted by sr504418 at 2012-03-31 16:56:44:
釋放度降低，要考慮隔離層的增重是否達(dá)到增重要求，腸溶的增重是否在合理的范圍內(nèi)，即便在范圍內(nèi)，要考察腸溶層的耐酸力，2小時(shí)耐酸，酸性緩沖液滲入片芯，阻礙了片芯的崩解；卡樂(lè)康的包衣粉，批間也會(huì)有差異；因 ...

素片崩解時(shí)間我們控制在10分鐘內(nèi)，在緩沖鹽中專門測(cè)過(guò)15分鐘，可達(dá)90%以上。隔離層在5%以上，我們片芯質(zhì)量較好，無(wú)邊角磨損現(xiàn)象�，F(xiàn)在考慮的是腸衣經(jīng)過(guò)耐酸后在緩沖鹽中，外層形成的膠狀物是如何出現(xiàn)的。

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14樓2012-04-01 08:16:58

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引用回帖:

13樓: Originally posted by 冷月793 at 2012-04-01 08:13:12:
延長(zhǎng)時(shí)間我們也做了檢測(cè)，延長(zhǎng)到90分鐘，釋放有明顯提高至90%。在釋放的檢測(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，釋放在30分鐘時(shí)發(fā)現(xiàn)，好像緩釋片檢測(cè)時(shí)形成的凝膠一樣，但片芯里面全部潤(rùn)濕變軟了。

片芯變軟，還是說(shuō)明2小時(shí)耐酸時(shí)有部分酸性緩沖液滲入片芯，建議對(duì)包衣粉進(jìn)行關(guān)注，因?yàn)檎?小時(shí)耐酸后片芯是干的，不應(yīng)該變軟，只要變軟，肯定影響片芯的崩解。（據(jù)我了解，卡樂(lè)康的包衣粉的主要原料是德固賽的；）

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15樓2012-04-01 09:05:31

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15樓: Originally posted by sr504418 at 2012-04-01 09:05:31:
片芯變軟，還是說(shuō)明2小時(shí)耐酸時(shí)有部分酸性緩沖液滲入片芯，建議對(duì)包衣粉進(jìn)行關(guān)注，因?yàn)檎?小時(shí)耐酸后片芯是干的，不應(yīng)該變軟，只要變軟，肯定影響片芯的崩解。（據(jù)我了解，卡樂(lè)康的包衣粉的主要原料是德固賽的 ...

可能是我說(shuō)得不太清楚，測(cè)完耐酸后，片子還是硬的，是在緩沖鹽中測(cè)了30分鐘后，片芯才變軟的。

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16樓2012-04-01 09:07:17

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我們用的是93A的，

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17樓2012-04-01 09:20:04

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caizhengjun

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冷月793: 金幣+1 2012-04-01 16:05:39

建議樓主首先測(cè)定耐酸后片子的含量，確定主藥是否降低（可能有酸滲進(jìn)去主藥降解）。其次在腸溶介質(zhì)中延長(zhǎng)至90分鐘才達(dá)到90%，可能是這種腸溶包衣材料不適合你的產(chǎn)品。建議換包衣材料（卡樂(lè)康可以提供小樣的）
酸性主藥做成腸溶存在這樣問(wèn)題挺多的。

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既然選擇走上科研道路，就要學(xué)會(huì)堅(jiān)強(qiáng)！

18樓2012-04-01 11:10:27

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★
冷月793: 金幣+1, ★有幫助, 感覺(jué)就是包衣層形成了類似凝膠性質(zhì)的東西，水份可以吸進(jìn)去，里面也全變軟了，但因?yàn)槟z層，主藥難釋放出來(lái)。 2012-04-05 09:16:19

在緩沖鹽中測(cè)了30分鐘片芯才變軟，說(shuō)明：1、包衣層阻礙了水分向片芯的滲入，延長(zhǎng)了崩解的時(shí)間，2、崩解劑的崩解力不足，延長(zhǎng)了崩解時(shí)間；3、包衣層中含酸較多，阻礙了水分的滲入，延長(zhǎng)了崩解時(shí)間。個(gè)人建議，僅供參考。

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19樓2012-04-02 08:50:54

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