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xiaoruer

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10樓: Originally posted by yulinlong at 2014-01-24 14:45:21
樓主，我覺(jué)得應(yīng)該先確定是沒(méi)有100%的主藥，還是有100%的主藥，可是你的分析方法提取不出來(lái)，你的主藥在你的介質(zhì)溶解性怎么樣，中間體顆粒含量測(cè)定時(shí)。研磨還是不研磨，對(duì)含量都有影響。你分析一下你的分析方法有沒(méi) ...

確定含量降低是由于分析方法提取不出來(lái)還是本身含量就偏低，這個(gè)如何鑒定？
我們現(xiàn)在就遇到這種問(wèn)題，相同項(xiàng)目?jī)蓚€(gè)規(guī)格1mg和3mg，直壓工藝，規(guī)格為1mg的片劑和半成品可以測(cè)出含量100%，3mg的僅測(cè)出96%，制劑和分析也都考察過(guò)很多，一直未找到原因，麻煩幫忙分析一下

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11樓2014-02-06 13:54:37

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【答案】應(yīng)助回帖

★
星�；蹆�: 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-02-25 11:19:19

我之前也做過(guò)和你差不多的項(xiàng)目，遇到的問(wèn)題也是一樣的。當(dāng)時(shí)中試的混合式等量遞加法，先將主藥和一部分乳糖混合再和乳糖/MCC等混合，第一步混合后確實(shí)主藥小部分粘在內(nèi)壁上，，當(dāng)時(shí)是這樣解決的：先將第一部分混合物倒出，再將下一步要用的乳糖/MCC倒進(jìn)混合桶中將之前粘在里面的主藥帶下來(lái)，再進(jìn)行后面的混合。。。結(jié)果很perfect 含量是合格的

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想要飄逸的人生，還得先腳踏實(shí)地

12樓2014-02-15 16:12:44

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xiaoruer

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12樓: Originally posted by kingluyi23 at 2014-02-15 16:12:44
我之前也做過(guò)和你差不多的項(xiàng)目，遇到的問(wèn)題也是一樣的。當(dāng)時(shí)中試的混合式等量遞加法，先將主藥和一部分乳糖混合再和乳糖/MCC等混合，第一步混合后確實(shí)主藥小部分粘在內(nèi)壁上，，當(dāng)時(shí)是這樣解決的：先將第一部分 ...

你的做法就是分成兩步混和嗎？這樣是因?yàn)樵蠒?huì)粘附到濕法制粒機(jī)的壁上損失的嗎？含量最后能測(cè)出100%？

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13樓2014-02-25 08:51:55

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【答案】應(yīng)助回帖

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13樓: Originally posted by xiaoruer at 2014-02-25 08:51:55
你的做法就是分成兩步混和嗎？這樣是因?yàn)樵蠒?huì)粘附到濕法制粒機(jī)的壁上損失的嗎？含量最后能測(cè)出100%？...

是粉末直接壓片。然后是等量遞加啊，分成好幾步的……用的是多向運(yùn)動(dòng)混合儀。

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14樓2014-02-25 12:57:36

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【答案】應(yīng)助回帖

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含量測(cè)出是合格的（99.幾）

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15樓2014-02-25 12:58:30

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14樓: Originally posted by kingluyi23 at 2014-02-25 12:57:36
是粉末直接壓片。然后是等量遞加啊，分成好幾步的……用的是多向運(yùn)動(dòng)混合儀。
...

是嗎？能測(cè)到99%，我現(xiàn)在的項(xiàng)目在稱(chēng)料時(shí)也是采用等量遞增混合的，
1.直接加到三維里混合，結(jié)果是混不勻的；
2.如果先加到濕法制粒機(jī)中混合，一開(kāi)始的含量就是降低的，一直在96%左右，轉(zhuǎn)速、分步混合方式都試過(guò)，結(jié)果還是不行，現(xiàn)在搞不清楚到底原料損失在哪里？

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16樓2014-02-26 10:48:47

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16樓: Originally posted by xiaoruer at 2014-02-26 10:48:47
是嗎？能測(cè)到99%，我現(xiàn)在的項(xiàng)目在稱(chēng)料時(shí)也是采用等量遞增混合的，
1.直接加到三維里混合，結(jié)果是混不勻的；
2.如果先加到濕法制粒機(jī)中混合，一開(kāi)始的含量就是降低的，一直在96%左右，轉(zhuǎn)速、分步混合方式都試過(guò)， ...

濕法制粒機(jī)里能混勻但是含量降低？根據(jù)我以前的經(jīng)驗(yàn)，這個(gè)含量偏低是就是混合操作引起的。我記得去年做小試2000片在袋子直接混合測(cè)主要含量也是偏低（95%）甚至更低，我們將其歸為混合不均。后來(lái)改為等量遞加分為好幾步最后混合物還過(guò)60目篩六遍才混勻并且含量達(dá)到98%左右。

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17樓2014-02-26 15:48:45

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你想想你的哪步操作引起了損失？還有你的含量檢測(cè)是否準(zhǔn)確？

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18樓2014-02-26 15:50:05

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18樓: Originally posted by kingluyi23 at 2014-02-26 15:50:05
你想想你的哪步操作引起了損失？還有你的含量檢測(cè)是否準(zhǔn)確？
...

現(xiàn)在問(wèn)題就是一直證明不了損失在哪一步；試過(guò)將其中一個(gè)用量較大的輔料粉碎，是可以測(cè)出100%，但是沒(méi)有流動(dòng)性，無(wú)法壓片；另外，還試過(guò)你之前提過(guò)的方法，將主藥和部分輔料混合后放出，再用剩下的輔料帶出粘附的主藥，測(cè)定后含量可升高至97-98%，分別測(cè)定這兩步的含量以及最后混合后的含量，數(shù)據(jù)對(duì)不上，因此，這不能證明主藥損失在儀器內(nèi)壁上。
我們有兩個(gè)規(guī)格，另外一個(gè)規(guī)格是能測(cè)出來(lái)99-100%，分析人員認(rèn)為方法沒(méi)有問(wèn)題。

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19樓2014-02-26 16:25:19

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18樓: Originally posted by kingluyi23 at 2014-02-26 15:50:05
你想想你的哪步操作引起了損失？還有你的含量檢測(cè)是否準(zhǔn)確？
...

你的規(guī)格多大的？也是小規(guī)格嗎？你的原輔料粒徑有明顯差異嗎？

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20樓2014-02-26 17:15:32

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