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北京石油化工學(xué)院2026年研究生招生接收調(diào)劑公告

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yuecen

金蟲 (正式寫手)

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不好意思我才看到你是中藥口服液啊，我以為是散劑或顆粒劑

那你要好好考慮考慮理由啦，要夠充分才行啊

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11樓2014-12-11 13:58:14

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dolly8242

木蟲 (著名寫手)

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專業(yè): 合成藥物化學(xué)

【答案】應(yīng)助回帖

這方面有國(guó)家指導(dǎo)原則，摘錄如下：
（全文見附件）
六、變更藥品規(guī)格和包裝規(guī)格
本指導(dǎo)原則的藥品規(guī)格是指單劑量處方中或單一包裝容器中主藥的含量（或效價(jià)）。對(duì)片劑、膠囊等單劑量藥品，規(guī)格以主藥在單劑量處方中標(biāo)示量表示；對(duì)于注射劑、滴眼劑等劑型，規(guī)格以單一包裝容器中藥品重量或體積中主藥標(biāo)示量表示；對(duì)于外用制劑、口服溶液劑等制劑，規(guī)格以處方中藥物濃度表示。變更藥品規(guī)格除上述不同劑型藥品規(guī)格變更外，還可能涉及藥品包裝中單劑量藥品裝量改變等包裝規(guī)格的變更。
（一）總體考慮
規(guī)格變更應(yīng)遵循方便臨床用藥的原則。其變更應(yīng)有合理、科學(xué)的依據(jù)�？傮w上，規(guī)格變更一般應(yīng)在其臨床使用的用法用量范圍內(nèi)，不得大于單次用藥的最高劑量，或?qū)Τ扇擞盟巵?lái)說(shuō)不得小于成人單次用藥的最低劑量。變更藥品規(guī)格不得改變藥品原批準(zhǔn)的用法用量或者適用人群，超出以上藥品規(guī)格變更的范疇，可能需要按照新藥研究思路去開展相應(yīng)的研究工作，不屬于本指導(dǎo)原則討論的范圍。
變更規(guī)格應(yīng)從方便臨床用藥、滿足臨床需求方面考慮，且變更的規(guī)格應(yīng)為常規(guī)規(guī)格，如輸液體積一般為50ml、100ml、250ml、500ml，注射液（小針）體積一般為1ml、2ml、5ml、10ml等。研究工作需關(guān)注變更的藥品規(guī)格與原規(guī)格藥品處方、制備工藝等方面的相似程度。對(duì)于處方中輔料組成、主藥/輔料比例一致或非常相近的，研究工作可選擇一些與藥物體內(nèi)吸收相關(guān)的重要指標(biāo)（如溶出度/釋放度等），對(duì)變更規(guī)格與原規(guī)格藥品進(jìn)行比較。
（二）I類變更
此類變更主要指藥品包裝規(guī)格的變更，即只涉及藥品包裝中單劑量藥品裝量改變，如片劑、膠囊、貼劑等固體、半固體制劑包裝規(guī)格變更，注射液等液體制劑藥品包裝中單劑量藥品包裝數(shù)量改變。包裝規(guī)格的變更一般應(yīng)有助于臨床用藥的方便。
此類變更一般不需要進(jìn)行研究驗(yàn)證工作（見表6-1）。
表6-1 變更藥品包裝規(guī)格（I類變更）
變更情況前提條件研究驗(yàn)證工作
 變更藥品包裝規(guī)格 1,2 1,2

前提條件
1 藥品適應(yīng)癥，臨床用法用量等未發(fā)生改變。
2 直接接觸藥品的包裝材料和容器未發(fā)生變化。

研究驗(yàn)證工作
1 詳述變更的原因、變更后的情況。
2 對(duì)藥品說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改
（三）Ⅱ類變更
此類藥品規(guī)格變更指普通口服固體制劑、半固體制劑、液體制劑及注射液等無(wú)菌制劑的規(guī)格變化，且變更規(guī)格應(yīng)為目前國(guó)內(nèi)已有的藥品規(guī)格。
1、具體變更情況及前提條件
1.1、輔料組成及制備工藝一致，主藥/輔料比例一致
這種變更包括兩種情況。一種情況是單一包裝中顆粒劑、干混懸劑等固體制劑，半固體，液體制劑及注射液等藥品重量或體積發(fā)生改變。另一種情況為片劑或膠囊等制劑處方成比例放大或縮小等。
1.2、對(duì)于輔料組成及制備工藝一致，主藥/輔料比例不一致
這種變更也包括兩種情況。一種情況是輔料比例變化幅度以變更規(guī)格后藥品單劑量理論重量計(jì)算，在本指導(dǎo)原則輔料Ⅱ類變更允許的范圍內(nèi)的。另一種情況是原料藥活性較高，主藥規(guī)格變更，其單劑量理論重量的改變?cè)谠?guī)格的±5%（w/w）范圍內(nèi)，藥品規(guī)格變更對(duì)藥品單劑量重量影響不大的情況。對(duì)于輔料組成、用量及制備工藝一致，但主藥規(guī)格變化幅度較大的（如原20mg規(guī)格片劑理論片重250mg，變更后片劑規(guī)格為100mg），由于主藥含量變化幅度較高，可能對(duì)藥品產(chǎn)生較明顯的影響，需進(jìn)行較全面的研究，不屬于此類變更的范疇，需按Ⅲ類變更進(jìn)行相關(guān)研究工作。
2、研究驗(yàn)證工作
研究工作主要依據(jù)變更后規(guī)格與原規(guī)格藥品處方、制備工藝等相似情況進(jìn)行（見表6-2）。宜重點(diǎn)根據(jù)劑型特性和藥物性質(zhì)，選擇適當(dāng)?shù)捻?xiàng)目對(duì)變更規(guī)格后藥品與原規(guī)格藥品進(jìn)行比較研究，具體工作可參照本指導(dǎo)原則第四章“變更藥品處方中已有藥用要求的輔料”中Ⅱ類變更研究驗(yàn)證工作相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行。
對(duì)于主藥/輔料比例一致，當(dāng)主藥穩(wěn)定性較好，穩(wěn)定性研究需對(duì)至少一批樣品進(jìn)行3－6個(gè)月的加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期留樣考察；如已知主藥穩(wěn)定性不好，需對(duì)三批樣品進(jìn)行6個(gè)月加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期留樣考察，并與原規(guī)格產(chǎn)品的穩(wěn)定性情況進(jìn)行比較。
對(duì)于主藥/輔料比例不一致的，穩(wěn)定性試驗(yàn)需對(duì)三批樣品進(jìn)行3－6個(gè)月加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期留樣考察。如已知主藥穩(wěn)定性不好，需對(duì)三批樣品進(jìn)行6個(gè)月加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期留樣考察，并注意與原規(guī)格產(chǎn)品的穩(wěn)定性情況進(jìn)行比較。對(duì)于試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，在試驗(yàn)期間樣品穩(wěn)定性發(fā)生了較大變化的，需與原規(guī)格產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料進(jìn)行對(duì)比，分析規(guī)格改變前后產(chǎn)品的穩(wěn)定情況是否一致。
表6-2 變更藥品規(guī)格（Ⅱ類變更）
變更情況前提條件研究驗(yàn)證工作
1 主藥/輔料比例一致
1.1單一包裝藥品重量或體積改變
1.2制劑處方成比例放大或縮小
1
1,2
1,4，5,6
1,3,4,5,6
2 主藥/輔料比例不一致
2.1原料藥活性較高，主藥規(guī)格變更，其單劑量理論重量的改變?cè)谠?guī)格的±10%（w/w）范圍內(nèi)
2.2 輔料比例變化幅度以變更規(guī)格后藥品單劑量理論重量計(jì)算，在本指導(dǎo)原則處方Ⅱ類變更允許的范圍內(nèi)
1,2

1,2
1,3,4,5,6

1,2,3,4,5,6

前提條件
1 輔料組成、生產(chǎn)工藝和與原規(guī)格產(chǎn)品相同
2 變更規(guī)格藥物溶出/釋放行為，或與體內(nèi)吸收和療效有關(guān)的重要理化性質(zhì)和指標(biāo)與原規(guī)格藥品保持一致。

研究驗(yàn)證工作
1 詳述規(guī)格變更的原因、規(guī)格變更情況。
2 對(duì)變更規(guī)格藥品處方進(jìn)行相應(yīng)研究，重點(diǎn)證明該處方輔料用量調(diào)整的合理性。
3 對(duì)變更規(guī)格的藥品與原規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行比較研究，重點(diǎn)證明變更前后藥物溶出/釋放行為，或與體內(nèi)吸收和療效有關(guān)的重要理化性質(zhì)和指標(biāo)保持一致。
4 對(duì)變更規(guī)格的樣品進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)。
5 對(duì)變更規(guī)格的三批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。
6 對(duì)說(shuō)明書、包裝標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改
（四）Ⅲ類變更
此類藥品規(guī)格變更包括緩釋、控釋制劑的規(guī)格變更，脂質(zhì)體、氣霧劑、透皮貼劑等特殊制劑的規(guī)格變更，也包括普通制劑新規(guī)格中處方的輔料比例變化幅度超出本指導(dǎo)原則處方Ⅱ類變更允許的范圍，或新規(guī)格中處方輔料種類發(fā)生變化等。在目前已有的藥品規(guī)格之外的規(guī)格變更（即國(guó)內(nèi)沒有的新增規(guī)格）也屬于此類變更。
此類藥品規(guī)格變更可能對(duì)藥品產(chǎn)生較顯著的影響，需要進(jìn)行全面的研究工作，具體如下：
1、詳述規(guī)格變更的原因和變更情況，是否符合科學(xué)性、合理性、必要性等基本原則。
2、進(jìn)行詳細(xì)處方篩選研究工作，證明新規(guī)格處方的合理性。具體工作可參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行。
3、根據(jù)變更具體情況，制劑特點(diǎn)及藥物性質(zhì)，對(duì)變更規(guī)格后藥品進(jìn)行有關(guān)質(zhì)量研究，并與原規(guī)格藥品進(jìn)行比較，重點(diǎn)考察變更規(guī)格后藥物溶出/釋放行為，或與體內(nèi)吸收和療效有關(guān)的重要理化性質(zhì)和指標(biāo)是否與原規(guī)格藥品保持一致，及變更規(guī)格后藥品雜質(zhì)狀況是否與原規(guī)格藥品基本一致。如新規(guī)格藥品中發(fā)現(xiàn)新雜質(zhì)，需注意研究和分析雜質(zhì)的毒性。
4、對(duì)變更規(guī)格的三批產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。如標(biāo)準(zhǔn)其他項(xiàng)目同時(shí)變更，需按本指導(dǎo)原則相關(guān)章節(jié)進(jìn)行研究，提供充分的實(shí)驗(yàn)依據(jù)。
5、一般需對(duì)三批樣品進(jìn)行6個(gè)月加速試驗(yàn)及長(zhǎng)期留樣考察，并與原規(guī)格藥品穩(wěn)定性情況進(jìn)行比較。
對(duì)于新增規(guī)格藥品的穩(wěn)定性試驗(yàn)，如其處方中輔料/主藥比例變化符合上述藥品規(guī)格Ⅱ類變更的具體情況及前提條件的，穩(wěn)定性試驗(yàn)可參照上述Ⅱ類變更進(jìn)行。
6、有些情況下，通過(guò)與原規(guī)格藥品進(jìn)行質(zhì)量比較研究，尚無(wú)法充分證明變更規(guī)格后藥品的安全性和有效性，需考慮進(jìn)行生物等效性研究，或針對(duì)其變更目的的臨床試驗(yàn)工作。
如申請(qǐng)免除生物等效性研究，需根據(jù)藥物的藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)及變更前后處方、制備工藝的一致性等方面綜合考慮，進(jìn)行充分的研究和分析。
7、對(duì)說(shuō)明書、包裝標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修訂。

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附件 1 : 《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則(一)》.doc

2014-12-12 12:23:53, 735 K

新藥研發(fā)，藥品注冊(cè)

12樓2014-12-12 12:22:08

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rose蜜

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引用回帖:

10樓: Originally posted by yuecen at 2014-12-11 13:56:27
親，患者服用方便就是最重要的理由啦。改規(guī)格不是那么難的事啊，據(jù)我所知報(bào)省局就行啦，我們前一陣改過(guò)一個(gè)，50改25，挺容易就批了。你立題上說(shuō)的理由都成立，改規(guī)格初衷也是考慮患者方便，那為什么立題的時(shí)候把這么 ...

患者的角度，那么我可以說(shuō)是用藥更準(zhǔn)確，方便攜帶，還有什么更好

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藥——翻譯，研發(fā)

13樓2014-12-12 14:52:58

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yuecen

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【答案】應(yīng)助回帖

引用回帖:

13樓: Originally posted by rose蜜 at 2014-12-12 14:52:58
患者的角度，那么我可以說(shuō)是用藥更準(zhǔn)確，方便攜帶，還有什么更好...

你的療程是幾天？如果是小于5天，理由就更充分啦。嗯，那你就可以說(shuō)，用藥更準(zhǔn)確，依據(jù)療程用藥避免浪費(fèi)，便于患者存放，方便攜帶……加上你之前那些個(gè)理由，祝好運(yùn)啦，再多問問其他人，集思廣益

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14樓2014-12-12 16:14:40

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rose蜜

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引用回帖:

你們的立題依據(jù)是什么

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藥——翻譯，研發(fā)

15樓2014-12-15 13:54:35

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yangpengdu

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引用回帖:

14樓: Originally posted by yuecen at 2014-12-12 16:14:40
你的療程是幾天？如果是小于5天，理由就更充分啦。嗯，那你就可以說(shuō)，用藥更準(zhǔn)確，依據(jù)療程用藥避免浪費(fèi)，便于患者存放，方便攜帶……加上你之前那些個(gè)理由，祝好運(yùn)啦，再多問問其他人，集思廣益

...

原來(lái)大劑量，改小了，小于最小服用量，沒意義，還是從新藥效研究吧~改變工藝哈

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16樓2015-03-28 11:18:28

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毛啊毛

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【答案】應(yīng)助回帖

中藥申報(bào)怎么做？從哪里可以下載相關(guān)的資料呀？

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to-be-a-better-man

17樓2020-02-24 16:54:23

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hqf19851112

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【答案】應(yīng)助回帖

有人給你發(fā)了個(gè)《已上市化學(xué)藥品變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，不太適用，可以參見《已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》中“三、變更藥品規(guī)格或包裝規(guī)格”，你這個(gè)應(yīng)該屬于其中的“（一） I 類變更”，“此類變更不會(huì)引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的改變，對(duì)藥物的吸收、利用不會(huì)產(chǎn)生明顯影響，主要包括以下情形：只涉及藥品包裝中最小包裝藥品裝量的改變，如顆粒
劑、煎膏劑、糖漿劑、丸劑等包裝規(guī)格的變更；改變片劑的片重大小，膠囊劑的裝量規(guī)格等。研究工作主要依據(jù)變更后規(guī)格與原規(guī)格藥品制劑處方、工藝、日服 /用藥量等的一致性情況進(jìn)行。宜重點(diǎn)根據(jù)劑型特性和藥物性質(zhì)，選擇適當(dāng)?shù)捻?xiàng)目對(duì)變更規(guī)格后藥品與原規(guī)格藥品進(jìn)行比較性研究。”
要研究的內(nèi)容不多，主要做一個(gè)變更前后的穩(wěn)定性對(duì)比。看指導(dǎo) 原則吧。

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附件 1 : 已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(一).pdf

2020-02-25 10:09:55, 22.46 K

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[考研] 332求調(diào)劑 +4	@MZB382400 2026-03-28	4/200	2026-03-28 21:02 by 唐沐兒
[考研] 083000學(xué)碩274求調(diào)劑 +8	Li李魚 2026-03-26	8/400	2026-03-28 20:33 by 加油向未來(lái)啊
[考研] 一志愿華理，數(shù)一英一285求A區(qū)調(diào)劑 +8	AZMK 2026-03-25	12/600	2026-03-28 18:15 by AZMK
[考研] 復(fù)試調(diào)劑 +3	raojunqi0129 2026-03-28	3/150	2026-03-28 15:27 by 落睿可思
[考研] 調(diào)劑 +3	好好讀書。 2026-03-28	3/150	2026-03-28 12:04 by 王保杰33
[考研] 311求調(diào)劑 +3	希望上岸阿小楊 2026-03-23	3/150	2026-03-28 07:57 by 熱情沙漠
[考研] 285求調(diào)劑 +4	AZMK 2026-03-27	7/350	2026-03-27 20:59 by AZMK
[考研] 一志愿211院校 344分東北農(nóng)業(yè)大學(xué)生物學(xué)學(xué)碩，求調(diào)劑 +5	丶風(fēng)雪夜歸人丶 2026-03-26	8/400	2026-03-27 19:22 by 丶風(fēng)雪夜歸人丶
[考研] 安徽大學(xué)專碩生物與醫(yī)藥專業(yè)(086000)324分，英語(yǔ)已過(guò)四六級(jí)，六級(jí)521，求調(diào)劑 +4	美味可樂雞翅 2026-03-26	4/200	2026-03-27 15:27 by 星空星月
[考研] 081200-11408-276學(xué)碩求調(diào)劑 +4	崔wj 2026-03-26	4/200	2026-03-27 08:04 by chemisry
[考研] 調(diào)劑 +4	柚柚yoyo 2026-03-26	4/200	2026-03-26 20:43 by fmesaito
[考研] 334分一志愿武理-080500 材料求調(diào)劑 +4	李李不服輸 2026-03-25	4/200	2026-03-25 21:26 by 星空星月
[考研] 生物學(xué)學(xué)碩求調(diào)劑 +7	小羊睡著了? 2026-03-23	10/500	2026-03-25 02:24 by 清風(fēng)拂揚(yáng)。 m