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小白去哪兒了

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9樓: Originally posted by 吳子期 at 2015-05-12 22:06:44
中間體的有關(guān)物質(zhì)監(jiān)控，方法一般都是分析人員自己確定的，我們這邊就是這樣呢。跟你要資料可能只是為了圖省事，不用摸索了。至于最終產(chǎn)品，一般新藥研發(fā)階段資料很少，還是需要自己摸索，而且查到了資料，其工藝路線 ...

謝謝你的答復(fù)~~

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11樓2015-05-13 12:52:54

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小白去哪兒了

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10樓: Originally posted by zhangya at 2015-05-13 09:07:00
仿制藥的話去盡快找到進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，市場(chǎng)上有人供應(yīng)，按照上面的hplc方法，制定直接的方法學(xué)開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證方法等，1.1類(lèi)新藥的話就完全靠自己制定了

可能是因?yàn)樵趪?guó)外才新批準(zhǔn)上市，賣(mài)的很少。我再查查看，暫時(shí)沒(méi)找到哪里有賣(mài)（醫(yī)院？）。再請(qǐng)教：1，你的意思是，只要市場(chǎng)上有賣(mài)，廠家就會(huì)提供成品的HPLC方法么？ 2，路線比較長(zhǎng)，那中間體的HPLC監(jiān)控方法，是否有較好的途徑可查呢？
還請(qǐng)大蝦不吝賜教，謝謝~

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12樓2015-05-13 13:01:18

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zhangya

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【答案】應(yīng)助回帖

★
小白去哪兒了: 金幣+1, ★有幫助, 感謝有經(jīng)驗(yàn)的大俠幫忙~~ 2015-05-14 15:31:21

引用回帖:

12樓: Originally posted by 小白去哪兒了 at 2015-05-13 13:01:18
可能是因?yàn)樵趪?guó)外才新批準(zhǔn)上市，賣(mài)的很少。我再查查看，暫時(shí)沒(méi)找到哪里有賣(mài)（醫(yī)院？）。再請(qǐng)教：1，你的意思是，只要市場(chǎng)上有賣(mài)，廠家就會(huì)提供成品的HPLC方法么？ 2，路線比較長(zhǎng)，那中間體的HPLC監(jiān)控方法，是否有較 ...

你確實(shí)是新手，我說(shuō)的是賣(mài)進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的，市場(chǎng)有人賣(mài)，你怎么理解成原研提供標(biāo)準(zhǔn)給你，這也太不可能了。
中間體的方法，你當(dāng)然要以成品的標(biāo)準(zhǔn)作為參考，自己分析變更擬定。你們的分析人員要是這點(diǎn)能力都不具備，就不要去做這么新的項(xiàng)目，那是找罪受。

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13樓2015-05-13 14:16:47

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duliuhui

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【答案】應(yīng)助回帖

感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1

你應(yīng)該提供起始原料、中間體及可能產(chǎn)生工藝雜質(zhì)（副產(chǎn)物）、降解產(chǎn)物的信息或資料，以及相應(yīng)對(duì)照品，分析根據(jù)這些來(lái)摸索和優(yōu)化方法，并驗(yàn)證。
當(dāng)然能找到相關(guān)參考方法是最好的。

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14樓2015-05-13 14:25:33

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【答案】應(yīng)助回帖

★
小白去哪兒了: 金幣+1, ★有幫助, 謝謝你的熱心回復(fù)~ 2015-05-14 15:39:16

另外還需提供起始原料及產(chǎn)品的合成工藝（包括用到的試劑、催化劑等），這些都將為分析開(kāi)發(fā)方法和制定標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)。

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15樓2015-05-13 14:28:04

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hkqu

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全憑經(jīng)驗(yàn)了。如果有結(jié)構(gòu)相似的文獻(xiàn)報(bào)道可以借鑒，或者根據(jù)結(jié)構(gòu)的極性分析可能的方法

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16樓2015-05-14 08:00:16

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16樓: Originally posted by hkqu at 2015-05-14 08:00:16
全憑經(jīng)驗(yàn)了。如果有結(jié)構(gòu)相似的文獻(xiàn)報(bào)道可以借鑒，或者根據(jù)結(jié)構(gòu)的極性分析可能的方法

謝謝回復(fù)，我也是這么想的，我只是覺(jué)得做分析的同事有點(diǎn)不給力，畢竟不可能只做有現(xiàn)成方法的的吧，那不是機(jī)器人了嘛~~開(kāi)發(fā)方法難道不是常規(guī)性的東西嗎

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17樓2015-05-14 15:27:11

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13樓: Originally posted by zhangya at 2015-05-13 14:16:47
你確實(shí)是新手，我說(shuō)的是賣(mài)進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的，市場(chǎng)有人賣(mài)，你怎么理解成原研提供標(biāo)準(zhǔn)給你，這也太不可能了。
中間體的方法，你當(dāng)然要以成品的標(biāo)準(zhǔn)作為參考，自己分析變更擬定。你們的分析人員要是這點(diǎn)能力都不具備， ...

謝謝你的幫助~~

我說(shuō)的廠家不是原研，而是賣(mài)這個(gè)成品的供應(yīng)商--目前我這個(gè)藥物似乎也有賣(mài)的，不過(guò)都是毫克級(jí)的，而且就寥寥幾家，他們應(yīng)該有Qc標(biāo)準(zhǔn)的，估計(jì)讓他們提供也比較難

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18樓2015-05-14 15:30:35

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14樓: Originally posted by duliuhui at 2015-05-13 14:25:33
你應(yīng)該提供起始原料、中間體及可能產(chǎn)生工藝雜質(zhì)（副產(chǎn)物）、降解產(chǎn)物的信息或資料，以及相應(yīng)對(duì)照品，分析根據(jù)這些來(lái)摸索和優(yōu)化方法，并驗(yàn)證。
當(dāng)然能找到相關(guān)參考方法是最好的。

是的，大方向肯定如你所說(shuō)。問(wèn)題就在相關(guān)信息資料很難弄到，一方面我經(jīng)驗(yàn)不夠不知道有哪些途徑能查到新批準(zhǔn)上市的藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，另外也有保密的因素吧（不知道FDA管網(wǎng)上會(huì)不會(huì)有，我準(zhǔn)備去瞅瞅），謝謝你的幫助

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19樓2015-05-14 15:34:07

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15樓: Originally posted by duliuhui at 2015-05-13 14:28:04
另外還需提供起始原料及產(chǎn)品的合成工藝（包括用到的試劑、催化劑等），這些都將為分析開(kāi)發(fā)方法和制定標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)。

謝謝你的回復(fù)~提供這些肯定沒(méi)問(wèn)題，在這方面我肯定是愿意和主動(dòng)的。問(wèn)題在于：現(xiàn)在沒(méi)有一個(gè)基本的方法，做分析的同事又強(qiáng)調(diào)非得提供一個(gè)基本方法后她才能在此基礎(chǔ)上去完善（打比方必須我提供一個(gè)參考度約80%的方法，她再去完善為95~100%

）

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20樓2015-05-14 15:37:44

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