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FRGOGO新蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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[求助]
溶液澄清度與顏色 已有6人參與
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我的藥物是水不溶的，在制定它的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候用規(guī)定溶液顏色和澄清度嗎？我看藥典上水不溶的藥物沒(méi)有規(guī)定這項(xiàng)，，但我的藥可以用DMSO溶而且有顏色，求大神解答啊 @藥道人 發(fā)自小木蟲(chóng)Android客戶端 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
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忍冬1018
新蟲(chóng) (小有名氣)
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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因?yàn)槟阕龅闹苿┦亲⑸鋭�，建議對(duì)原料藥控制溶液的澄清度與顏色進(jìn)行檢測(cè)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果再確定限度，可做如下研究： 1、取至少3批原料，也可以可以讓原料常見(jiàn)提供小樣； 2、如果原料在酸或堿中溶解且不降解，選擇合適濃度的酸或堿檢測(cè)； 3、如果沒(méi)有合適的水性溶劑溶解，可用有機(jī)溶劑或DMF等溶解，并考察溶解后樣品顏色對(duì)光、放置時(shí)間的變化。 4、如果你的原料是注射級(jí)原料，此項(xiàng)可僅考察，為做制劑提供參考；如果不是注射級(jí)原料，此項(xiàng)需考察并訂入內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，否則屬于研究缺陷項(xiàng)。 |
15樓2017-02-24 12:40:12
zxmxkkk
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2樓2017-02-22 08:56:07
星海慧兒
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3樓2017-02-22 09:17:07
天涯不歸路
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4樓2017-02-22 11:33:15
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